Chef de projets certification - diagnostic in vitro (div) h/f (cdd 12 mois)

Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, GMED SAS a le siège social situé à Paris dans le 15ème arrondissement, avec un bureau régional à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et asiatique.

Vous avez une formation en biologie, biochimie, biotechnologie ou équivalent, des connaissances en lien avec les dispositifs de diagnostic in vitro (au choix : immunologie, biologie moléculaire, microbiologie, biochimie…), et vous êtes déjà familier de l’ISO 13485 (lue et/ou mise en application) ?

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

D’accompagner les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro dans leurs projets de certification ?

De découvrir l’envers du décor à travers le regard d’un organisme notifié ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification ?

Qui sommes-nous ?

est un organisme notifié français, désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM).

Nous sommes également un acteur de référence international pour la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos équipes interviennent sur des produits techniques et à forts enjeux réglementaires, au sein de pôles d’expertise (DM actifs, implantables, diagnostic in vitro…).

Le siège est situé à Paris 15e, avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales internationales (Amérique du Nord et Asie).

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (tests de détection d’agents infectieux, tests PCR ou sérologiques, dispositifs de biochimie, marqueurs tumoraux, dispositifs d’analyse génétique, etc.) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la réglementation IVDR, aux documents d’orientation et aux référentiels applicables.

Au quotidien, cela implique de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille ;

• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec les équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;

• Suivre activement l’ensemble des étapes du processus d’évaluation de la conformité des dispositifs DIV ;

• Consolider les conclusions issues des évaluations (audits, documentation technique) et les présenter au comité de décision (comité de lecture) ;

• Être l’interlocuteur privilégié de vos clients et assurer une communication claire et structurée ;

• Assurer une veille réglementaire et normative sur le périmètre du diagnostic in vitro (IVDR, standards techniques, évolutions scientifiques) ;

• Contribuer, si nécessaire, au support des équipes commerciales (qualification des besoins, éléments pour établissement des offres, etc.).

Pourquoi devenir CPC ?

• Découvrir un nouveau métier en valorisant vos connaissances scientifiques et qualité ;

• Contribuer directement à la mise sur le marché de dispositifs participant au diagnostic médical et à la prise en charge des patients ;

• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans un contexte de forte évolution réglementaire (IVDR) et de demande croissante ;

• Évoluer à terme, selon votre profil et les critères réglementaires, vers d’autres fonctions : auditeur, évaluateur de documentation technique, référent technique, formateur, etc.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un bac+5 en biologie ou domaine équivalent (biologie médicale, biochimie, biotechnologies, biologie moléculaire…).

• Vous avez au moins 2 ans d’expérience dans le domaine de la santé, idéalement chez un fabricant ou dans un environnement laboratoire en lien avec le diagnostic in vitro. Vous avez été exposé de manière concrète à des dispositifs DIV et à leur mise en œuvre, ce qui vous permet d’en comprendre les usages, les contraintes techniques et le cadre réglementaire associé.

• Vous avez été impliqué dans la vie des produits (développement, validation, mise sur le marché ou qualité) dans un environnement réglementé.

• À ce titre, vous avez déjà travaillé dans un système qualité structuré (type ISO 13485) et êtes à l’aise avec les exigences associées : documentation, traçabilité, gestion des écarts, CAPA.

• Vous êtes à l’aise à l’écrit comme à l’oral, en français comme en anglais, dans un contexte professionnel.

Qui êtes-vous ?

Dans votre manière de travailler :

• Vous êtes structuré et organisé

• Vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle

• Vous respectez un cadre et des délais

• Vous allez au bout des sujets

Vous êtes capable de prendre un dossier, l’analyser et identifier rapidement les points clés.

Côté relationnel, le poste nécessite une posture professionnelle solide.

Vous êtes capable d’échanger avec des interlocuteurs exigeants, par exemple un responsable affaires réglementaires ou qualité chez un fabricant.

Vous savez :

• Poser des questions pertinentes

• Cadrer un échange

• Reformuler et challenger quand nécessaire

• Rester factuel et clair dans vos positions

Le poste implique de prendre position sur des sujets techniques et réglementaires, et d’assumer ces positions face aux clients.

Enfin, vous êtes aujourd’hui dans une logique d’évolution. Vous avez déjà une expérience opérationnelle (labo, qualité, R&D…) et vous souhaitez :

• Prendre du recul sur les produits

• Travailler sur des enjeux réglementaires

• Evoluer vers un rôle de pilotage

Si vous vous reconnaissez dans cette description, n’hésitez pas à candidater. Le poste est proposé en CDD de 12 mois, basé au siège en région parisienne.