Chef de projet affaires règlementaire h / f

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du pôle produit concerné au sein de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCR&L), dépendant des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour rôle de définir, proposer et implémenter les stratégies clinico-réglementaires et labelling pour les activités clinico- réglementaires de développement, d’enregistrement et de cycle de vie des produits de votre portefeuille en tenant compte des évolutions de la réglementation dans les pays concernés. Pour cela vous êtes amené(e) à travailler en relation avec les équipes médicales, de pharmacovigilance et autres entités / filiales du Groupe.

Vos missions principales au sein du (des) projet(s) dont vous aurez la charge consistent en :

Pour les produits en phase de développement

* Définir, au sein d’une équipe pluridisciplinaire, la stratégiede désignation orpheline (ODD),de développement pédiatriqued’éligibilité du produit aux procédures accélérant le développement ou son enregistrement
* Établir le profil produit cible (Target Product Profile) en lien avec les différentes fonctions, le maintenir à jour au cours de la phase de développement du projet. Participer à sa conversion en proposition d’informations produit au moment de la première demande d’AMMs.
* Assister le chef de projet clinique à l’obtention des autorisations d’études cliniques encoordonnant la rédaction de l’IMPD et ses mises à jourparticipant à l’élaboration du protocole d’étudeparticipant à la revue de la brochure investigateurreprésentant la fonction réglementaire pour la sélection et la supervision des CROassurant la compliance réglementaire de la conduite des études (obtention de leur autorisation et des amendements)
* Définir et proposer les sujets de consultation avec les Autorités de santé (avis scientifiques) concernant les expertises non cliniques et / ou cliniques. Préparer les supports de consultation, organiser les réunions, y participer sous la supervision de votre supérieur hiérarchique.
* Coordonner la préparation des dossiers de demande d’AMM (initiales et variations / LCM) pour les parties suivantes : Module 2 (non clinique et clinique), Module 4, Module 5 et Module 1,
* Suivre les procédures d’enregistrement, et la gestion des réponses à question.
* Préparer et suivre les engagements non-cliniques et cliniques
* Préparer et suivre les demandes de renouvellement d’AMM pour la région EMA / EEA et apporter le cas échéant le soutien clinico- réglementaire pour la région internationale
* Participer à la rédaction des notes d’intérêts thérapeutiques
* Participer à la rédaction des sections réglementaires des documents de Pharmacovigilance (DSUR, PSUR, PV Master File, Plan de Gestion des Risques, ...)
* Maintenir à jour l’information produit avec la conception de Company Core Data sheet (CCDS), Company Core Safety Information (CCSI), leur présentation pour validation au Global Labelling Committee et leur déploiement sur leur portefeuille

Compliance règlementaire

* Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
* Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires et des outils de suivi
* Contribuer à l'archivage des documents tous supports (GED, eTMF, réseau, archivage)
* Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entreprise
* S’assurer que les documents destinés aux autorités sont conformes aux exigences réglementaires.
* Informer les équipes des exigences réglementaires et fournir les supports nécessaires.
* Faire remonter les informations nécessaires pour le bon suivi des livrables réglementaires et leurs planifications.
* Identifier les risques sur les dépôts et communiquer de manière appropriée.

Docteur en Pharmacie ou formation scientifique apparentée complétée d’un Master en Affaires Réglementaires. Des connaissances en AQ serait un plus.

Vous justifiez d’une première expérience opérationnelle en affaires réglementaires dans un environnement global ; et vous avez les compétences suivantes :

* Excellente communication (écrite et verbale) en français et anglais
* Connaissance des processus réglementaires en Europe et si possible aux USA
* Maîtrise du développement clinique et des aspects labelling
* Produits biologiques
* Capacité à comprendre et communiquer clairement sur des sujets scientifiques et cliniques complexes
* Capacité d’anticipation et de mitigation de problèmes et autres incertitudes
* Rigoureux(se)
* Structuré(e) et organisé(e)
* Orienté(e) vers l’action
* Capacité à résoudre des problèmes
* Sait gérer les priorités
* Expérience de travail dans des équipes projets internationales,
* Expérience professionnelle d’environ 3 ans en Affaires Réglementaires
* Poste à pourvoir en CDI
* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
* Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
* Mutuelle, CE, PEG / PERCO, Prime d’intéressement
* Jours de RTT, Compte Epargne Temps
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
* Restaurant d'entreprise
* Salle de sport
* Possibilité de place en crèche d’entreprise


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Chef Projet Hf • Les Ulis, Île-de-France, FR

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