Expert assurance qualité injectables et technologie barrière

Poste :
Le consultant interviendra sur un périmètre critique, en lien avec la stratégie d’assurance qualité du site, la documentation GMP, les exigences réglementaires (Annexe 1 & 13), et l’assurance de la conformité des opérations de production stérile. ? Pilotage et coordination qualité Suivi et gestion de listes de tâches qualité, en coordination avec les autres services :
maintenance, logistique, production, validation… Communication des actions et avancements au chef de projet (reporting quotidien) Suivi des indicateurs de performance (KPI) mensuels liés aux activités qualité Appui aux équipes projet pour la préparation des livrables internes et réglementaires ? Gestion documentaire & conformité GMP Rédaction, révision et validation de la documentation qualité :
Protocoles, plans et rapports de tests SOPs (procédures opératoires standard) Modes opératoires, instructions de travail Analyses de risques :
Conduite de la démarche complète :
initiation, exécution, conclusion, suivi de plan d’action Application des outils qualité (AMDEC, HACCP, etc.) Analyse des écarts réglementaires (gap analysis) par rapport aux BPF :
Focus sur les exigences des Annexes 1 et 13 Rédaction d’ argumentaires scientifiques et techniques en cas de non-conformité ou déviation Suivi des plans d’action, investigations qualité, et résultats hors spécifications (OOS) Profil :
Expertise forte en production stérile :
injectable sous isolateur Expérience préalable en mise en œuvre de stratégie APS (Assurance de la stérilité) Très bonne connaissance des BPF européennes et des contraintes réglementaires en environnement GMP Exposition confirmée à la rédaction de documents qualité liés à la production, aux procédés, et à l’environnement stérile Maîtrise de la gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, HACCP, etc.) Solide pratique de la gestion des déviations, change control, et non-conformités Maîtrise des standards documentaires GMP Connaissance des outils et démarches d'amélioration continue en environnement stérile Respect des règles de confidentialité des données Bonne compréhension des flux qualité/production/utilités Nous recherchons un consultant expérimenté, à l’aise avec les environnements réglementés de haute criticité, capable d’interagir avec les équipes opérationnelles, projets et assurance qualité. Formation :
Bac 5 à Bac 8 :
Pharmacien, ingénieur, master ou doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent Expérience :
Plus de 10 ans d’expérience en industrie pharmaceutique Entreprise :
Depuis 1988, nous intervenons au cœur des grandes transformations numériques mondiales et accompagnons nos clients avec le même niveau d’expertise et de valeur ajoutée partout où ils se trouvent. Jour après jour, nous nous appuyons sur un business-model agile et sur l’expertise technique approfondie de nos consultants et ingénieurs. Guidés par des valeurs fortes telles que l’audace, l’agilité, l’excellence, la fiabilité et l’esprit d’équipe, nous sommes tous animés par le même objectif :
tirer le meilleur de la technologie pour construire un avenir durable.