Sanofi Winthrop est un site leader mondial dans la production de vaccins contre la grippe et d'autres maladies.
Créé en 1973, le site de Val de Reuil concentre toutes les étapes de production d'un vaccin : fabrication d'antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons, conditionnement, puis distribution. Chaque année, 60% de la production mondiale de vaccins contre la grippe est réalisée à Val de Reuil, avec plus d'1 milliard de doses expédiées vers 150 pays.
En qualité de coordinateur assurance qualité opérationnelle (H/F) vos missions sont les suivantes :
-Être le représentant qualité opérationnelle pour un des services de l'Assurance Qualité du le site de Val-de-Reuil
-Supporter et approuver les décisions Qualité et participer activement à la gestion des anomalies, ILI, OOS/OOT, CAPA, CCR dans le respect des exigences réglementaires et des Directives de la Qualité Globale.
-Approuver les documents qualité et technique de son secteur (procédures, formulaires, spécifications, protocoles, rapport, .) et réaliser la supervision qualité en accord avec les plannings définis (cahier de route, registres d'utilisation, suivi en température, .),
-Participer à toutes les routines qualité de son secteur/département sur le terrain pour garantir le pilotage et l'atteinte des objectifs du site : Comité Qualité, QDCI, Suivi indicateurs, visites à thème, groupe de résolution de problème,
-Contribuer activement à la préparation des inspections et audits du site en préparant les sujets d'agenda, en participant aux pré-visites d'inspection et aux présentations en salle d'inspection.
De formation BAC5 avec une première expérience en management de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique (alternance acceptée)
- Si pas de diplôme d'ingénieur ou BAC5 une expérience professionnelle équivalente en qualité opérationnelle de minimum 5 ans
Les prérequis :
-Connaissance des GxP, Processus et outils Qualité
-Anglais niveau B1
Les qualités attendues :
- Leadership : capacité à coordonner, prise de décision, esprit de synthèse
- Aisance relationnelle avec des partenaires externes
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