Chargée d'affaires réglementaires h/f (cdi)

Chargée d'Affaires Réglementaires H/F (CDI), Val-de-Reuil

Val-de-Reuil, France

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires site, vous serez garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API), en conformité avec les guidelines et la réglementation nationale et internationale.

Vos responsabilités incluront :

1. Maintenir l'US DMF type V concernant la validation des processus de stérilisation de l'unité Pharmacie.
2. Fournir aux clients en Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs AMM.
3. Apporter une expertise réglementaire interne aux différents services (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité).
4. Rédiger et mettre à jour les procédures liées aux affaires réglementaires.
5. Collaborer avec les équipes réglementaires du groupe.

Profil recherché :

* Formation Bac +5 en sciences (Pharmacien, Ingénieur, Master) complétée par une spécialisation en affaires réglementaires ou technico-réglementaire.
* Expérience significative dans le domaine des affaires réglementaires, idéalement dans un environnement international.
* Maîtrise courante de l'anglais.
#J-18808-Ljbffr