Le(a) Technicien(ne) TnOP-LM (Produits externalisés) est en charge du contrôle qualité des kits et réactifs PCR LSG-Paris, par la mise en œuvre de contrôles matière première, in process ou produits finis rigoureux et efficaces. Il/elle participe au transfert de ces produits et à leur surveillance durant tout leur cycle de vie ; il/elle est aussi amené(e) à faire des tests pour investigations et des validations des machines outsourcées.
Il/elle travaille dans l’équipe TnOP-LM, au sein du département Opérations, en étroite collaboration avec les équipes de R&D, Support, Méthodes et Amélioration Continue. Il/elle est amenée à travailler avec différents ingénieurs et rapporte directement à la Responsable TnOP-LM.
Il/elle aide dans le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle qualité), et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants :
1. Contrôle Qualité des réactifs LSG-Paris
En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM, l’équipe Achats et des intervenants externes :
2. Suivre le planning de QC adapté au planning d’approvisionnement et de production
3. Réaliser les manipulations de QC pour le contrôle d’entrée (matières premières), les contrôles in process (produits semi-finis) et les contrôles de libération (produits finis)
4. Enregistrer rigoureusement les éléments de traçabilité et résultats de QC dans les fiches QC, rapports ou cahier de laboratoire, selon le référentiel qualité et réglementaire applicable
5. Valoriser et communiquer les résultats des expériences obtenues via des rapports écrits ou des présentations orales, et des échanges avec les équipes impliquées.
6. Validation Industrielle des nouveaux produits / process
En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM et l’équipe R&D :
7. Suivre le planning de validation adapté aux jalons définis pour les projets
8. Réaliser les manipulations de validation, ou tests de vieillissement, en comparaison avec une référence
9. Assurer la traçabilité des expériences en enregistrant les protocoles et résultats dans les fiches de QC, des rapports ou un cahier de laboratoire, selon procédures en vigueur.
10. Participation au maintien du laboratoire
En coordination avec les équipes TnOP-LM et QC :
11. Suivre le stock du matériel
12. Réaliser les commandes en internes et/ou externes en fonction des besoins
13. Suivre le planning de maintenance des appareils et assurer la traçabilité des maintenances et des changements opérés sur les instruments en enregistrant les protocoles et résultats, selon procédures en vigueur
14. Travailler selon les bonnes pratiques de laboratoire PCR et assurer le maintien de conditions de non-contamination des essais et des manipulateurs.
PROFIL RECHERCHé :
15. Niveau Bac +2/3 en Biologie, avec au moins 1 an d’expérience ou stage long, idéalement dans un poste similaire
16. Bonne expertise technique en biologie moléculaire, PCR digitale ou quantitative, ainsi qu’en imagerie de fluorescence et si possible en instrumentation
17. Maîtrise des outils Microsoft pour l’analyse de données (Excel, Word, PowerPoint) pour la traçabilité et les rapports de résultats
18. Connaissance basique des normes Qualité et réglementations applicables (ISO13485, BPL, BPF), idéalement en ayant évolué dans un environnement de dispositifs médicaux CE ou CE-IVD
19. Présente un intérêt certain pour la qualité, l’amélioration continue des produits et process
20. Présente un intérêt pour l’utilisation d’automates et de logiciels d’analyse
21. A le souci du détail, doté de persévérance, rigueur et d’un esprit analytique très important
22. Aime le challenge, organisé, autonome, avec un fort esprit d’équipe et d’initiative
23. Bon niveau d’anglais scientifique écrit.
Legal Entity: (FRA_2076)Stilla Technologies
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