Chargé d'affaires réglementaires h/f

Join to apply for the Chargé d'Affaires Réglementaires H/F role at HYPHEN BioMed

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Missions

Vous rejoignez l'équipe RA/QA, où vous jouerez un rôle clé dans la mise en place de la stratégie réglementaire et qualité avant et après la mise sur le marché des produits, pour assurer leur conformité aux normes en vigueur. Vous serez impliqué dans toutes les démarches liées aux enregistrements et au maintien des autorisations ou déclarations, aussi bien en France qu'à l'international.

* Suivre la veille réglementaire
* Rechercher, analyser et diffuser les informations sur les nouvelles réglementations, tout en évaluant leur impact
* Rédiger les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications aux autorités)
* Valider les documents promotionnels et techniques
* Participer aux échanges avec les autorités, audits et inspections
* Tenir à jour les bases de données réglementaires (EUDAMED, GUDID, etc.)
* Gérer et actualiser la documentation liée à l'activité

Profil

De formation Bac +4 dans le domaine du Biomédical.

Missions

Vous rejoignez l'équipe RA/QA, où vous jouerez un rôle clé dans la mise en place de la stratégie réglementaire et qualité avant et après la mise sur le marché des produits, pour assurer leur conformité aux normes en vigueur. Vous serez impliqué dans toutes les démarches liées aux enregistrements et au maintien des autorisations ou déclarations, aussi bien en France qu'à l'international.

Vos Principales Missions


* Suivre la veille réglementaire
* Rechercher, analyser et diffuser les informations sur les nouvelles réglementations, tout en évaluant leur impact
* Rédiger les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications aux autorités)
* Valider les documents promotionnels et techniques
* Participer aux échanges avec les autorités, audits et inspections
* Tenir à jour les bases de données réglementaires (EUDAMED, GUDID, etc.)
* Gérer et actualiser la documentation liée à l'activité

Profil

De formation Bac +4 dans le domaine du Biomédical.

Vous maitrisez le Pack Office et êtes à l'aise en Anglais.

Vous êtes autonome, rigoureux, et organisé. Le travail d'équipe et votre esprit de synthèse seront les clés de votre succès chez Hyphen Biomed.

Infos complémentaires

Rejoindre Hyphen BioMed C'est

* Faire partie d'une filiale du groupe Sysmex, numéro 1 mondial en hématologie
* Travailler et apprendre, dans une société dont les fondateurs ont une renommée scientifique mondiale dans le domaine de l'hémostase
* Être au coeur d'une aventure scientifique et humaine dans une entreprise en pleine expansion
* Bénéficier d'avantages sociaux multiples tels que :
* Une Mutuelle entreprise, 1 tarif unique pour vous et votre famille
* Une Carte déjeuner Mastercard Swile pour vous régaler à votre guise,
* Une Participation aux bénéfices, car votre succès est le nôtre,
* Des Team building pour renforcer les liens et célébrer nos succès ensemble,
* Un Management participatif pour que chacun puisse apporter son savoir-être et savoir-faire
* La QVCT (Qualité de Vie et des Conditions de Travail) au quotidien

Description Entreprise

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 130 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.


Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F


CDD - Chargé(e) Affaires réglementaires Skincare

Rueil-Malmaison, Île-de-France, France 1 week ago


Apprenti(e) Affaires Réglementaires Innovative Medicines / CAR-T


Chargé Affaires Réglementaires CMC (H/F)

Paris, Île-de-France, France 21 hours ago


Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Medicaux

Rueil-Malmaison, Île-de-France, France 2 months ago


Chargé Affaires Réglementaires pharmaceutiques

Levallois-Perret, Île-de-France, France 2 days ago


Chargé des affaires réglementaires DM H/F


Chargé(e) d'Affaires Réglementaires / Pôle Onco-Immuno H/F - contrat d'alternance


Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Levallois-Perret, Île-de-France, France 8 hours ago


Chargé affaires réglementaires - Pharma H/F


Chargé Affaires Réglementaires Internationales H/F


CDD - Chargé.e d'Affaires Réglementaires Cosmétique H/F/X


Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires


Chargé Affaires Réglementaires Expert H/F


Apprenti(e) Affaires Réglementaires Hématologie - Oncologie


Chargé Affaires Réglementaires & Compliance (H/F)


Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétiques - Produits finis F/H


Responsable Réglementaire Portefeuille Matières Premières | CDI (F/H)

#J-18808-Ljbffr