EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, dans l’univers des dispositifs médicaux, 1 ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F.
Rôle & Mission
Sous la responsabilité de la supervision directe du responsable opérationnel vous aurez la charge de :
* Analyser les problèmes signalés, déterminer et demander les informations nécessaires pour le traitement des rapports de plainte / de vigilance
* Gérer les plaintes et vérifier la traçabilité des demandes et des rappels de/vers différents intervenants jusqu'à la clôture de la plainte
* Travailler en étroite collaboration avec le département des affaires réglementaires, le service client, les ventes, le marketing, les fabricants, les fournisseurs externes, l'équipe et souvent directement avec les clients
* Travailler avec l'équipe juridique pour gérer les événements indésirables avec des litiges juridiques ou potentiels (réunions pour déterminer la stratégie, recueillir des informations et rédiger une réponse au destinataire approprié)
* Vérifier que les informations dans chaque plainte sont correctement remplies avant la clôture
* Fournir des rapports concernant les plaintes le cas échéant (c'est-à-dire, rapports mensuels, rapports pour le marketing)
* Organiser / tenter des réunions avec certains sites de fabrication et d'autres services appropriés
* Identifier et signaler au responsable les dysfonctionnements critiques qui pourraient survenir dans le processus de plainte après analyse
* Participer à la création d'un nouveau flux pour un nouveau lancement (y compris une acquisition) avec l'équipe de projet en EMEA et communiquer les informations au responsable
* Identifier et rassembler les informations nécessaires auprès des intervenants internationaux pour améliorer / mettre à jour / résoudre les problèmes concernant le processus de plainte
Nous recherchons une personne diplômée d'études secondaires + 5 ans à l'université ou expérience professionnelle, parfaitement bilingue en français et en anglais, capable de communiquer efficacement avec des collègues et des clients internationaux. La connaissance de l'allemand serait un atout supplémentaire. Le candidat idéal devrait avoir une solide compréhension des normes ISO13485 et ISO9001 ainsi que de l'UE MDR. Nous valorisons l'autonomie, la rigueur et la capacité à gérer les priorités dans un environnement dynamique.
Epitech, agence spécialisée dans le recrutement du secteur tertiaire depuis 20 ans, propose différentes offres en intérim et en CDI sur le bassin lyonnais.
Notre objectif est de vous garantir une écoute personnalisée et de pouvoir vous proposer des offres adaptées à votre profil.
Epitech recherche pour l’un de ses clients un ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F.
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