Spécialiste en assurance qualité

Gi Group Orléans, Centre-Val de Loire, France


Spécialiste en assurance qualité

Nous recherchons un Expert Assurance Qualité injectables pour un de nos clients, un important laboratoire pharmaceutique.

* Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique...)
* Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
* Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d’action)
* Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests –, procédures opératoires standard, modes opératoires)
* Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
* Argumentation scientifique (documents) sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires
* Suivi des plans d’action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS).


Profil recherché

* Scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.
* 10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de qualité / Mise en œuvre de la stratégie APS et Production injectable ( Documents qualité )
* La maîtrise du français et de l’anglais est requise.


Compétences

* Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)
* Confidentialité des données

Nous recherchons une personne rigoureuse organisée et autonome. Qui sait faire preuve de capacité d analysis et de synthèse, avec un bon relationnel.

#J-18808-Ljbffr