Chargé d'affaires technico-réglementaires h/f

Opportunité Professionnelle : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Vous recherchez un poste au sein d'une industrie pharmaceutique leader dans son domaine, où votre expertise réglementaire et votre sens de l'analyse seront valorisées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont-Ferrand (63).
Notre client recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F ». Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe dynamique, au sein d'un laboratoire porteur de fortes valeurs humaines.
Rattaché(e) au Responsable du service Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments. Vous contribuez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :
Médicaments en R&D
* Participer aux groupes projets de développement en apportant votre expertise
* Contribuer à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires
* Rédiger les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d'AMM
* Assurer les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC
Médicaments existants
* Participer au Comité de Change Control ainsi qu'aux réunions techniques avec les experts métiers
* Identifier les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration
* Mettre à jour les dossiers en conformité avec la description des changements
* Rédiger le rationnel scientifique et réglementaire des modifications
Expérience et compétences :
* Titulaire d'un diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent)
* Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Technico-Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique
* Bonne connaissance des dossiers réglementaires pour les zones Europe (EU), États-Unis (US), Canada et Brésil
* Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables, en particulier pour les produits stériles
* Niveau d'anglais courant, à l'écrit comme à l'oral

Savoir-être :
* Organisation, rigueur et capacité d'analyse
* Appréciation du travail en équipe et bon relationnel
* Aptitude à travailler en transversalité avec différents interlocuteurs
Vous souhaitez rejoindre un laboratoire innovant et contribuer au développement et à la conformité des médicaments ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et ouvrez de nouvelles perspectives professionnelles.