Niveau attendu : minimum 5 ans d’expérience en assurance de stérilité et/ou qualification validation et/ou de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques.
Diplôme : Pharmacien ou Ingénieur
Enjeux du poste :
Objectifs :
Manager le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux
Garantir la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques
Description de la sous-traitance :
Les principales responsabilités seront
Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités
Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètre
Participer au développement des compétences et à la formation des équipes
Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique
Accompagner le développement des équipes
Piloter les ressources du périmètre
Compétence clefs :
Dynamique et pragmatique
Capacité d’adaptation, d’organisation et de rigueur
Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services
Capacité d’analyse et d’alerte
Maitrise de la réglementation en vigueur
Qualités managériales
Prise de recul, capacité à donner du sens
Capacité à prendre des décisions
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