Spécialiste en assurance qualité

Et si vous rejoigniez une entreprise qui façonne la médecine de demain ?

Le laboratoire Regen Lab France SAS se consacre à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins.

En rejoignant Regen Lab France, vous participez à un projet challengeant dans une société à taille humaine.

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un Chargé Assurance Qualité (H/F) pour compléter notre équipe et accompagner notre évolution rapide.

Dans le cadre de vos fonctions AQ, vous êtes autonome sur les différentes tâches confiées:

- Assurer la sensibilisation et l’application des exigences normatives et réglementaires (ISO 13485, Règlement EU 2017/745, MDSAP).

- Développement, suivi et maintien du SMQ

- Développement, suivi et maintien des Dossiers Techniques (Dispositifs Médicaux de classe IIb et III)

- Libération des produits entrants et sortants.

- Audits internes et externes

Profil recherché

- Bac +5, idéalement avec un parcours scientifique, vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en Assurance Qualité dans les Dispositifs Médicaux, y compris une activité de libération de lots dans une industrie réglementée des dispositifs médicaux

- Maitrise des référentiels MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 et MDSAP

- Expérience en conduite d’audit

- Expérience en Assurance Qualité opérationnelle

- Votre maîtrise de l’anglais vous permet d’évoluer dans un environnement international.

- Très bonne maîtrise des outils informatiques

- Idéalement, vous avez également une première expérience managériale

Domiciliation proche du siège des Ulis nécessaire

Dynamique, rigoureux(se), flexible, esprit analytique et capacité de faire face à une charge de travail importante liée à la montée en puissance de Regen Lab