Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité des activités de notre laboratoire.
Vos missions principales
Affaires réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) : vérification, validation et animation des réunions MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
* Gestion des demandes de visa auprès des Autorités de Santé : suivi des délais et coordination avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales : dépôt et suivi des dossiers d’autorisation, variations et renouvellements en partenariat avec le département International.
* Rédaction & validation : monographies VIDAL, articles de conditionnement, listes positives (LP) et check‑list de mise à jour produit.
* Veille réglementaire : publicité, enregistrements/variations, LEA, charte d’information, concurrence.
* Formation interne : animation de sessions sur le contrôle PUB, DMOS, etc.
* Projets transverses : participation aux initiatives de l’entreprise et à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la rédaction des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques (RMP).
* Assurer le suivi des demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A : réponses complètes dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir à jour l’information produit (étiquetage, notices) en fonction des données de pharmacovigilance et des connaissances scientifiques.
Gestion qualité & projets transverses (en l’absence du Pharmacien Responsable)
* Gestion du système qualité : suivi des lots, traitement des réclamations, déviations et écarts.
* Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités de santé.
* Réalisation et suivi des CAPA, rédaction des procédures et des revues qualité annuelles.
* Gestion des Change‑Control, indicateurs qualité et revue des APR/PQR.
* Coordination de la documentation électronique (GED) et formation des référents départementaux.
Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou DU en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Publicité, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication & distribution.
o Maîtrise des exigences ANSM, communication médicale et législation LEA/Transparence (un plus).
* Qualités personnelles : rigueur, esprit d’équipe, capacité à piloter des projets transversaux et à former les collaborateurs.
Conditions de travail
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Poste basé en France, avec possibilité de déplacements ponctuels chez les partenaires et autorités.
* Environnement stimulant au sein d’une filiale d’un groupe pharmaceutique mondial.
* Horaires flexibles et soutien à l’équilibre vie professionnelle / vie personnelle.
Ce que nous offrons
* Développement de carrière : projets internationaux, formations continues et mobilité interne au sein du groupe CSL.
* Rémunération attractive : package compétitif adapté à l’expérience.
* Avantages sociaux : mutuelle, prévoyance, participation aux programmes de bien‑être.
* Culture d’inclusion : un environnement où la diversité est célébrée et où chaque voix compte.
* Impact réel : contribuer à la sécurité des patients et à la mise sur le marché de thérapies innovantes.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous combinons expertise scientifique, capacités de production de pointe et un réseau de plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays. Rejoindre CSL Vifor, c’est rejoindre une communauté engagée à améliorer la santé des patients partout dans le monde.
Pourquoi vous appartenez à CSL
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous cultivons la curiosité, l’empathie et la diversité pour innover chaque jour et offrir les meilleurs soins aux patients.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.