Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d'immunothérapie allergénique (ITA).
Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.
L'immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 44 pays.
Vous souhaitez participer au développement d'un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer ! Poste à pourvoir en CDD, basé à Antony (92)
Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.
- En tant que Rédacteur(trice) Médical, vous jouerez un rôle essentiel dans l'élaboration et la gestion de la documentation clinique règlementaire requise au cours du cycle de vie de nos produits (diagnostics/médicaments/dispositifs médicaux). Ce poste vous permettra de collaborer étroitement avec les équipes internes et de contribuer au développement et à la diffusion d'informations médicales, en assurant leur cohérence, leur précision et leur conformité avec les exigences des autorités de santé, les bonnes pratiques de rédaction et les guidelines internationales.
Responsabilités principales :
- Rédiger, réviser et mettre en forme des documents cliniques réglementaires :
- Dossiers d'enregistrement (CTD modules cliniques, Clinical Overview, Clinical Summaries)
- Réponses aux questions des autorités de santé, briefing documents
- Documents supports des études cliniques
- Rapports d'études cliniques (CSR)
- Plans et rapports d'évaluation clinique (CER/CEP pour dispositifs médicaux)
- Contribuer aux rapports périodiques de sécurité (PSUR/PBRER, DSUR), plans de gestion des risques (RMP)
- Analyser, interpréter et synthétiser les données cliniques et de sécurité en collaboration avec les équipes cliniques, biostatistiques et pharmacovigilance
- Coordonner les contributions des experts (médical/clinique, statistique, pharmacovigilance et réglementaire) et intégrer leurs commentaires
- Assurer la qualité scientifique, la cohérence et la clarté des messages clés dans l'ensemble des documents
- S'assurer de la conformité des documents avec les exigences réglementaires en vigueur (ICH, GCP, )
- Respecter les délais
- Contribuer à l'amélioration des bonnes pratiques de rédaction médicale au sein de l'équipe
- Effectuer une veille continue sur les publications scientifiques, les études cliniques et les guidelines/règlementation dans le domaine des allergies respiratoires pour informer les équipes des nouvelles tendances et évolutions
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