Finalité du poste Réaliser l'évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques. Activités principales - Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section pharmaceutique CMC (fabrication et contrôles) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment d' AMM ou variations d'AMM centralisées,d'avis scientifiques européens, et d'autres procédures européennes - Rédiger en anglais les rapports d'évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes - Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier - Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant - Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires - Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité) ou externes (réunions avec l'EMA, réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques) - Sécuriser le processus d'analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises Présentation du poste Direction : Direction Europe et Innovation (DEI) Pôle : CPCAE (conduite des procédures centralisées et animation européenne) Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle CPCAE Liaisons fonctionnelles : Direction des Métiers Scientifiques (DMS) - Processus « piloter la stratégie européenne » ; « autoriser », « surveiller » Collaborations internes et externes : Collaborations internes : Direction des Métiers scientifiques Autres directions de l'ANSM : directions médicales (DMM), direction des contrôles (CTROL), direction des inspections (DI), représentants au CHMP et SAWP et autres directions de l'Agence en fonction des besoins (Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in-vitro, Direction réglementation et déontologie ) Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l'Union européenne et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) Compatible télétravail : ☒oui ☐non Caractéristiques administratives Type de contrat : fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans Catégorie d'emploi : CE1 Rattachement du poste : SAINT-DENIS Adresse d'envoi des candidatures : A l'attention de Madame PEYSSON Date limite de dépôt des candidatures : 11/03/2025 Référence de l'offre : DEI/CPCAE/EQPchimie/022026 Référence technique : Chef de pôle CPCAE Formation / Diplôme : Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d'un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique Expérience professionnelle requise : Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments Compétences clés recherchées : - Compétence en formulation et en pharmacotechnie - Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés - Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation - Connaissance de la réglementation pharmaceutique européenne du médicament, du dossier pharmaceutique (Module 3, CMC) Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral). - Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais. - Etre capable d'interpréter et d'appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l'analyse des problématiques d'une documentation pharmaceutique. - Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d'adaptation, flexibilité, proactivité. - Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des calendriers différents, réactivité et anticipation - Aptitude à la concertation et la collégialité. - Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe. Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Rejoignez-nous et faites partie d'une agence : - Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public - Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures - Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière - Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation - Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1) Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.
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