Vous serez en charge de :
* Participer en relation avec le Directeur Qualité Site, à la définition de la politique Qualité sur le périmètre Projets de Développement & d'Industrialisation de produits Commerciaux, en cohérence avec la politique Qualité globale de l'usine.
* Assurer la conformité des projets pharmaceutiques aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les activités de développement, la fabrication des médicaments expérimentaux et le transfert industriel pour les produits développés et/ou industrialisés.
* Assurer la conformité des processus de développement pharmaceutique, de fabrication de produits expérimentaux et de transfert industriel par rapport aux référentiels GMP (Europe / US / Japon / Bresil / Russie), aux textes ICH, pharmacopées, procédures locales, cahiers des charges et, par rapport aux référentiels relatifs aux statuts hors médicaments (ISO 13485 pour les dispositifs médicaux).
* Définir et coordonner en lien avec le Responsable P&P (projets d'industrialisation) et le Responsable Pilote (projets de développement) les aspects Qualité des plans directeurs des projets et piloter le déroulement des actions qualité en liaison avec les équipes qualité (Qualité Produits, Validation, Compliance, Ass. de Stérilité) et les clients jusqu'au transfert de responsabilité à l'organisation en charge des opérations commerciales.
* Contribuer au respect des indicateurs de suivi du planning et assurer un reporting régulier vers les équipes Qualité et vers les Responsables Projets.
* Bac +5, Ingénieur généraliste
* Pharmacien serait un plus
* 5 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité, Contrôle Qualité ou Production dans l'industrie pharmaceutique sur des produits stériles et injectables commerciaux et/ou développement
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
* Anglais courant.
* Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, sens des priorités, aisance relationnelle.
* Culture de l'engagement
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