Chargé(e) d'affaires réglementaires / ra officer

À propos de nous

ENOVIS™

Enovis Corporation (NYSE : ENOV) est une entreprise de technologie médicale en forte croissance, centrée sur l’innovation et engagée dans le développement de solutions cliniquement différenciées, visant à améliorer concrètement les résultats pour les patients et à transformer les processus de soins. Portée par une culture d’amélioration continue, des talents internationaux et un esprit d’innovation, Enovis propose une large gamme de produits, services et technologies intégrées, favorisant un mode de vie actif dans le domaine de l’orthopédie et au-delà.

Who We Are

ABOUT ENOVIS™

Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ?

Regulatory Affairs Officer

As a Regulatory Affairs Officer, you will ensure regulatory compliance across the product lifecycle for medical devices and support market access activities.

Responsibilities

1. Maintain and update technical documentation in line with regulatory and quality requirements.
2. Support regulatory activities for product changes, launches, and market expansions.
3. Participate in regulatory impact assessments and implement required actions.
4. Contribute to regulatory intelligence, gap analyses, and documentation updates.
5. Support CE marking, FDA 510(k), and export registrations, including preparation and maintenance of technical files.
6. Review and validate regulatory content (IFU, labeling, marketing materials, technical documentation).
7. Support product risk management and batch release activities.
8. Manage product status in ERP systems (including product/distributor combinations).
9. Act as a point of contact for internal teams, distributors, legal manufacturers, and authorities on regulatory matters.
10. Maintain regulatory databases and support preparation of regulatory submissions and reports.
11. Communicate regulatory updates to internal and external stakeholders.

Requirements

12. Bachelor’s degree in a scientific, quality, or regulatory field.
13. 1-3 years of experience in Regulatory Affairs or Quality within the medical device industry
14. Knowledge of QMS and regulations: ISO 13485, 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, ISO 14971.
15. Familiarity with CE marking and FDA 510(k) processes.
16. Strong English skills (written and spoken).
17. Proficiency in MS Office (Word, Excel).
18. Strong organization, attention to detail, teamwork, and communication skills.

Chargé(e) des Affaires Réglementaires (Regulatory Affairs Officer)

En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires, vous assurerez la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux et soutiendrez les activités d’accès au marché.

Responsabilités

19. Maintenir et mettre à jour la documentation technique conformément aux exigences réglementaires et qualité.
20. Soutenir les activités réglementaires liées aux modifications produits, lancements et expansions de marché.
21. Participer aux évaluations d’impact réglementaire et mettre en œuvre les actions requises.
22. Contribuer à la veille réglementaire, aux analyses de conformité et aux mises à jour documentaires.
23. Soutenir les processus de marquage CE, les dossiers FDA 510(k) et les enregistrements export, y compris la préparation et la maintenance des dossiers techniques.
24. Revoir et valider les contenus réglementaires (IFU, étiquetage, supports marketing, documentation technique).
25. Contribuer à la gestion des risques produits et aux activités de libération de lots.
26. Gérer le statut des produits dans les systèmes ERP (incluant les combinaisons produit/distributeur).
27. Être un point de contact pour les équipes internes, distributeurs, fabricants légaux et autorités sur les sujets réglementaires.
28. Maintenir les bases de données réglementaires et soutenir la préparation des soumissions et rapports réglementaires.
29. Communiquer les mises à jour réglementaires aux parties prenantes internes et externes.

Profil recherché

30. Diplôme de licence (Bachelor) dans un domaine scientifique, qualité ou réglementaire.
31. 1 à 3 ans d’expérience en affaires réglementaires ou qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.
32. Connaissance des systèmes qualité et réglementations : ISO 13485, 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, ISO 14971.
33. Bonne connaissance des processus de marquage CE et FDA 510(k).
34. Bon niveau d’anglais (écrit et oral).
35. Maîtrise de MS Office (Word, Excel).
36. Bon sens de l’organisation, rigueur, esprit d’équipe et bonnes capacités de communication.

Déclaration sur l’égalité des chances

En conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d'emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne. Cet engagement s'étend à tous les aspects de l'emploi, y compris le recrutement, l'embauche, l'affectation des tâches, la rémunération, la formation, la promotion, la rétrogradation, les mutations, les licenciements, les mesures disciplinaires et le départ, ainsi que toutes les autres conditions d'emploi.

Equal Employment Opportunity