Charge de qualification / validation - h/f

L'entreprise

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

Le poste

Le/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié.

Activités principales


* Prendre en charge la qualification des équipements de production (de la fabrication au conditionnement - formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.
* Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres les activités de qualification sur le terrain.
* Participer à l’élaboration des cahiers des charges. Réaliser les analyses de risques, rédiger le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests.
* Vérifier l’adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et nos exigences internes.
* Exécuter les fiches d’essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification.
* En cas de non-conformité : ouvrir les fiches d’écart, investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de qualification et proposer des actions correctives.
* Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place.
* Déployer les exercices de requalification.
* Participer à l’élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi.
* Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications.
* Assurer le reporting à sa hiérarchie.

Activités support

* Participer à la réalisation des activités de métrologie en support de l’équipe si besoin.
* Rédiger les rapports de vérification des transports.
* Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
* Encadrer les sous-traitants de qualification/validation/métrologie lors d’interventions sur site.
* Participer aux audits et inspections du site.

Profil recherché

La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac +3 scientifique, avec spécialisation en qualité (type mesures physiques, QIABI), et une expérience de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.

* Maîtrise des exigences réglementaires en matière de Qualification/Validation en milieu pharmaceutique.
* Connaissance du fonctionnement d’une usine de production.
* Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …).
* Connaissance de l’anglais.
* Appliquer les règles BPF et HSE dans toute intervention.
* Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.
* Rédiger des procédures, protocoles et rapports d'étude.
* Identifier et effectuer des recommandations d'amélioration.
* Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet.
* Vérifier et analyser les résultats

Éléments nécessaires pour postuler

Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.

Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.

Document(s)

* Curriculum Vitæ

Candidature facile


Chargé de Validation de procédés de fabrication


Pharmacien Assurance Qualité - Inscriptible H/F


Pharmacien Assurance Qualité - Libération de Lots F/H


Technicien(ne) qualité polyvalent : contrôles qualité F/H - SAFRAN DATA SYSTEMS SAS

Les Ulis, Île-de-France, France 1 day ago


Adjoint(e) au Responsable Contrôle Qualité (H/F/X) - CDD


Technicien(ne) de contrôle qualité microbiologique H/F

St.-Maur-des-Fossés, Île-de-France, France 1 week ago


Chargé(e) Assurance Qualité Distribution H/F

Croissy-Beaubourg, Île-de-France, France 3 days ago


Apprenti(e) Assurance Qualité Produit H/F

St.-Maur-des-Fossés, Île-de-France, France 1 week ago


QA - logiciel gestion d'entreprise (H/F)


Chargé(e) Assurance Qualité Réclamation H/F


Pharmacien Assurance Qualité - Libération de Lots F/H

Créteil, Île-de-France, France 1 week ago


Alternant(e) Assurance Qualité Systèmes H/F

St.-Maur-des-Fossés, Île-de-France, France 1 week ago


Alternant(e) Assurance Qualité Systèmes H/F

St.-Maur-des-Fossés, Île-de-France, France 5 days ago


Technicien(ne) de contrôle qualité microbiologique H/F

St.-Maur-des-Fossés, Île-de-France, France 1 week ago


ALTERNANCE - Assurance Qualité / Pharmacien H/F


Alternant Pharmacien Assurance Qualité H/F


Alternant Pharmacien Assurance Qualité Msfp H/F


Alternant - Assurance Qualité Distribution H/F

Croissy-Beaubourg, Île-de-France, France 13 hours ago

Grandpuits-Bailly-Carrois, Île-de-France, France 1 week ago


Pilote Métier Assurance Qualité pour Concevoir et Mettre en uvre la Solution SAP Industry F/H - SAFRAN AIRCRAFT ENGINES FRANCE


Alternant.e - Chef de Projet Assurance Qualité


Alternant - Assurance Qualité Distribution (Réclamations) H/F


BA/QA Monétique Mainframe/Distribué, Confluence, JIRA, KANEST et XRAY/ko (IT) / Freelance


POT8492-Un BA/QA Monétique Acquisition/Pricing sur Charenton le pont (IT) / Freelance


Technicien itinérant chargé de la qualification / validation sur sites pharmaceutiques - F/H

Ivry-sur-Seine, Île-de-France, France 3 days ago

#J-18808-Ljbffr