La société SOLSIUS créée par le start-up studio Sparkling Partners a pour mission de développer et commercialiser un Dispositif Médical Numérique (DMN) innovant de télésurveillance visant à améliorer le quotidien des 60 millions de personnes atteintes de diabète en Europe.
Le poste permet de participer aux premières étapes de développement d'un dispositif médical, en participant à la mise en place d’un environnement favorable pour l'obtention de la certification CE du dispositif médical. Cette opportunité vous permettra d'acquérir une expérience concrète et de contribuer à la création d’une société innovante.
Vous évoluerez dans un contexte entrepreneurial et serez rattaché(e) au Directeur des Opérations et du Développement.
Vos missions :
Qualité
* Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction)
* Mettre en place les plans d’action en vue des audits de certification ISO 13485 (SMQ des Dispositifs Médicaux)
* Assurer la vérification et l’approbation des documents qualité auprès des personnes concernées
Affaires réglementaires
* Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l’activité de l’entreprise
* Préparer la documentation en lien avec le Plan d’Evaluation Clinique (CEP)
* Préparer la Documentation Technique et réglementaire en lien avec la réglementation 2017 / 745 sur les Dispositifs Médicaux Classe IIa
* Préparer la Brochure Investigateur nécessaires à la soumission du dossier en vue de lancer un essai clinique
* Échanger avec les administrations et diverses parties prenantes (SNITEM, CPP, ANSM, HAS, autres)
* Interagir avec les différents fournisseurs sur les documents réglementaires
* Préparer des présentations et des fiches juridiques et / ou réglementaires
Profil recherché
* Etudiant(e) en Master 2 Parcours dispositifs médicaux et biomatériaux conception et évaluation souhaitant réaliser une alternance
* Maîtrise des outils bureautiques tels que Word, Excel et Powerpoint
* Rigueur et sens du détail
* Capacité à travailler en équipe
* Excellentes qualités oratoires et rédactionnelles
* Autonomie et proactivité
* Une connaissance du MDR Règlement (UE) 2017 / 745 relatif aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485 lié au Système de Management de la qualité est nécessaire
#J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.