Nous recherchons actuellement un nouveau talent pour notre équipe Design (Conception) au sein du département Affaires Réglementaires et Conception.
Au sein d'une équipe de 8 personnes et rattaché(e) directement à la Responsable R&D Conception, votre rôle sera le suivant :
Constituer des dossiers de conception des familles de Dispositifs Médicaux en vue du dépôt à l’Organisme Notifié pour l’obtention du marquage CE.
A ce titre, vos missions seront organisées comme suit pour les familles de produits dont vous aurez la charge:
-Réaliser et mettre à jour le dossier de conception (DHF)
-Réaliser et mettre à jour le dossier de gestion des risques produit
-Réaliser et mettre à jour le dossier d’aptitude à l’utilisation
-Réaliser cette documentation en collaboration avec les services R&D, Marketing, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, suivre leur application
-Assurer la cohérence des documents avec le dossier technique et le design transfer
-Prendre en charge les réponses aux non-conformités issues de l’évaluation ou d’audit.
-Réaliser les actionsqualitéen lien avec le dossier de conception (déviation, change control, impact assessment)
-Réaliser des gap analysis des normes techniques
-Participer aux investigations «produits» qui remettent en cause les performances du produit
-Préparer et Participer aux audits et inspections pour la partie « conception et développement »
-Participer à des groupes de travail
-Présenter l’avancée des livrables en réunion de projet –KPIs et reporting
-Être le binôme des référents AR et R&D pour les familles de produits en charge
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