Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, spécialisé dans les vaccins vétérinaires sur mesures, dans le recrutement de son (sa) Responsable Affaires Réglementaires.
Rattaché à la Directrice R&D et Affaires Réglementaires, le poste consiste à assurer les missions suivantes :
- maintenir les autorisations des produits et des sites de production afin d'assurer la continuité des activités
- contrôler la conformité des affaires réglementaires aux réglementations et exigences internes et externes
- gérer les activités d'enregistrement des produits et nouveaux, ainsi que des autorisations réglementaires des sites de production
- préparer les nouveaux dossiers d'enregistrements en collaboration avec les équipes de R&D, de fabrication, de contrôle qualité, d'assurance qualité et de marketing
- assurer la gestion du cycle de vie réglementaire des vaccins déjà enregistrés
- soumettre les dossiers aux autorités locales compétentes et le suivi des procédures
- assurer des tâches de contrôle, d'orientation et d'exploitation des activités directement ou indirectement liées à l'enregistrement de son portefeuille de produits
- conseiller les entreprises sur toute nouvelle opportunité ou tout risque réglementaire lié à l'environnement des AR
- participer au développement proactif et au maintien des relations avec les autorités réglementaires des pays relevant de sa compétence
Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative. Profil recherché De formation Pharmacien ou Vétérinaire ou d'un Master en Biologie avec une formation complémentaire en affaires réglementaires.
Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des médicaments vétérinaire immunologiques.
Votre sens de la communication, votre adaptabilité, votre agilité seront des atouts pour ce poste.
Anglais courant.
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