Ingénieur qualification - validation f/h

* Réalisation et suivi des études de validation (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) sur les équipements, HVAC, processus et utilités
* Gestion des activités de qualification, incluant la planification, le suivi des projets et la gestion du changement

* Pilotage des comités de qualification, rédaction des compte-rendus et des protocoles de validation

* Suivi et réalisation des tests de qualification (QI, QO, QP)

* Gestion des anomalies, déviations et participation à l'amélioration continue du processus de Qualification et Validation


* De formation scientifique type ingénieur ou équivalent bac+5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez au moins 2 ans d'expérience dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.

Connaissance techniques attendues :

* Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).
* Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP…)
* Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit impérative (B2 minimum)

Savoir-être :

* Autonomie & travail en équipe ; ouverture d’esprit ; capacité d’adaptation
* Proactivité et force de proposition


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