Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos produits.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels & non‑promotionnels :
o Vérifier la conformité des supports de communication.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le dépôt des demandes de visa auprès des Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des formations internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation et suivi des CAPA, rédaction de procédures et revues qualité.
o Gestion des Change‑Control, indicateurs qualité et revues APR/PQR.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, les PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit au regard des données de pharmacovigilance.
Transversalité & Transparence (LEA)
* Veiller au respect des règles LEA/Transparence (LEEM, EFPIA, …) et participer aux groupes de travail.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Coordonner le prestataire externe chargé des déclarations de transparence et garantir la publication dans les délais.
* Former les collaborateurs aux exigences légales et aux processus associés.
* Contribuer à l’amélioration continue des processus, outils et contrôles internes.
👤 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA et Transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes.
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris, France, au sein d’un laboratoire dynamique et international.
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Environnement stimulant avec des projets transversaux et une forte culture de conformité.
* Possibilité d’intervenir sur des missions à forte valeur ajoutée en cas d’absence du Pharmacien Responsable.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Programme de formation continue et possibilités d’évolution de carrière au sein du groupe CSL.
* Flexibilité de travail (horaires adaptés, télétravail ponctuel).
* Culture d’inclusion, de diversité et de bien‑être : vous êtes reconnu(e) pour votre expertise et votre singularité.
* Accès à des projets internationaux et à un réseau de plus de 32 000 collaborateurs dans le monde.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en carence en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des solutions de santé de précision, au service de patients dans plus de 100 pays. Notre ambition : améliorer la vie des patients grâce à l’innovation et à la collaboration.
🤝 Vous vous reconnaissez dans ce profil ?
Rejoignez une équipe où l’excellence réglementaire rencontre la passion pour la sécurité des patients. Ensemble, nous façonnons l’avenir de la santé.
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