Csv documentation expert (production & cleaning equipment)

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement CSV Documentation Expert (Production & Cleaning Equipment) basé à Strasbourg

Independently manage the creation, revision, and maintenance of all user documentation (operational handbooks, user instructions, procedures) for new equipment on both the production side and the cleaning side, ensuring full compliance with CSV/GAMP5 requirements and cGMP regulations (FDA, EMA).

Vous serez chargé(e) de:

• Draft Operational Handbooks for new equipment in accordance with CSV principles (accuracy, traceability, version control).
• Manage the document lifecycle: creation, review, approval, archiving, and obsolescence.
• Align documentation with validation plans and data integrity requirements (ALCOA+).
• Collaborate with Engineering, Automation, QA, and Validation teams to gather technical and regulatory inputs.
• Support internal/external audits regarding CSV-compliant user documentation.
• Train operators on the correct use of manuals and adherence to documented procedures.
• Write operational handbooks for production equipment (e.g., bioreactors, filling lines, mixers, process skids).
• Clearly and compliantly describe operator-machine interactions, including HMI/SCADA interfaces.
• Integrate instructions for handling process alarms, setup, shutdown, and preliminary cleaning (if not dedicated).
• Write operational handbooks for cleaning equipment (e.g., CIP/SIP systems, parts washers, drying tunnels, automated detergency systems).
• Document cleaning cycles, critical parameters (time, temperature, detergent concentration, flow rate), and post-cleaning verifications.
• Ensure documentation supports cleaning validation from both a documentary and CSV perspective.

À propos de vous:

• At least 5 years of proven experience in similar roles (Technical Writer, CSV Specialist, Documentation Specialist) in GMP environments.
• In-depth knowledge of regulations: GAMP5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity.
• Experience writing User Requirement Specifications (URS), SOPs, and user manuals for complex machinery.
• Ability to read and interpret P&IDs, flow diagrams, and control logic (without necessarily being a programmer).
• Excellent technical English (documents often written in English).
• High attention to detail, methodical approach, compliance mindset, and clarity in writing.

Preferred qualifications

• CSV certifications (e.g., ISPE GAMP).
• Experience with both production and cleaning equipment in the same role.
• Knowledge of Document Management Systems (DMS) such as Veeva, Documentum, MasterControl.

Prochaines étapes

Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH.

En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé.

Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition.

Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.

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