Expert en assurance de stérilité

En tant qu’Expert(e) Assurance de Stérilité, vous serez un(e) acteur(trice) clé dans la mise en place, le suivi et l’amélioration des stratégies de contrôle de la contamination. Vos principales responsabilités incluront :


1. Gestion de l’assurance de stérilité :

* Garantir la conformité des processus de fabrication stérile selon les réglementations en vigueur (BPF, GMP, FDA, EMA, etc.).
* Superviser et valider les protocoles de stérilisation (autoclaves, filtration stérile, etc.).
* Participer à la définition des stratégies d’assurance de stérilité et à la gestion des risques associés.


2. Développement et mise en œuvre de la Contamination Control Strategy (CCS) :

* Élaborer, déployer et piloter une stratégie de contrôle de la contamination robuste et conforme aux exigences réglementaires.
* Identifier les sources potentielles de contamination (microbiologique, particulaire, chimique) et proposer des mesures correctives et préventives adaptées.
* Collaborer avec les équipes de production, qualité, validation et maintenance pour garantir une approche holistique de la CCS.
* Contribuer à l’évaluation et à l’optimisation des flux de personnel, de matériaux et des équipements dans les zones stériles.
* Participer à la qualification des environnements contrôlés (zones propres, systèmes HVAC, etc.) et à la validation des procédés aseptiques.
1. 3. Support technique et opérationnel :

* Apporter une expertise technique sur les procédés aseptiques et les environnements contrôlés.
* Participer aux investigations en cas de non-conformité ou de déviation (contaminations, OOS, etc.).
* Mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) en lien avec les problématiques de contamination.


4. Audits et inspections :

* Préparer et accompagner les audits internes et externes (autorités réglementaires, clients).
* Assurer la conformité des processus et des systèmes en lien avec la CCS.


5. Formation et sensibilisation :

* Former les équipes opérationnelles sur les bonnes pratiques aseptiques et sur les principes de la Contamination Control Strategy.
* Être un référent technique et un ambassadeur de la culture de maîtrise de la contamination.


Profil recherché :

Pour ce poste, nous recherchons un(e) candidat(e) expérimenté(e) et immédiatement opérationnel(le) :

* Formation : Bac+5 minimum (ingénieur, master ou équivalent) en biotechnologies, microbiologie, chimie, ou domaine connexe.
* Expérience :
* Minimum 5 ans d’expérience en assurance de stérilité dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
* Une expérience significative dans le développement et la mise en œuvre d’une Contamination Control Strategy (CCS) est indispensable.
* Compétences techniques :
* Maîtrise des procédés aseptiques, des environnements stériles et des flux contrôlés.
* Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA, EMA).
* Expertise en gestion des risques microbiologiques et en validation de procédés stériles.
* Connaissance approfondie des systèmes HVAC, des équipements de stérilisation et des technologies barrières (RABS, isolateurs).
* Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit