Chargé d'affaire réglementaire international h/f

-Suivre les contrats réglementaires avec les partenaires Export, en conformité avec les exigences locales applicables

-Organiser la mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book, en coordination avec la Qualité

-Participer à la rédaction et mise à jour des Documents Opératoires Standardisés liés à l'activité Export

-Assurer une veille réglementaire sur les référentiels applicables aux dispositifs médicaux et informer le service Export et Qualité des évolutions

-Être l'interlocuteur privilégié entre la Qualité et les partenaires Export pour les sujets en lien avec les autorités sanitaires, notamment en matière de matériovigilance et d'actions de sécurité

-Participer aux audits partenaires

-Piloter l'organisation des exercices de rappel de lots, en lien avec la Qualité et suivre les actions correctives éventuelles chez les partenaires

-Formation supérieure de type Licence ou équivalent : Contrôle & Qualité, Dispositifs Médicaux, Qualité & Réglementaire Santé, ou équivalent

-Première expérience souhaitée dans l'un des secteurs suivants : industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique, santé, agroalimentaire ou analyses des eaux

-Excellente capacité rédactionnelle et aisance à l'oral

-Anglais opérationnel minimum niveau B2

-Bonne connaissance du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux (DM)

-Maitrise des principes de management de la qualité

-Esprit d'analyse, rigueur, intégrité et respect des procédures