Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique au cœur de l’innovation pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité réglementaire et de la qualité des activités du laboratoire, tout en participant activement à la protection des patients.
Vos missions principales
Affaires réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels et non promotionnels : vérification, validation et animation des réunions MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
* Gestion des demandes de visa : assurer le dépôt dans les délais impartis auprès des autorités de santé.
* Validation des Listes Positives (LP) : contrôle avant signature du Pharmacien Responsable.
* Suivi transversal : coordination avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales : dépôt, suivi des variations, renouvellements, rédaction des mentions légales et validation des monographies VIDAL.
* Gestion de la documentation de conditionnement : participation à la réalisation et à l’approbation des articles.
* Veille réglementaire : publicité, enregistrements/variations, charte de l’information, concurrence, etc.
* Formation interne : animation de sessions sur le contrôle PUB, DMOS, etc.
* Projets transversaux : contribution aux initiatives d’amélioration continue et à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
Pharmacovigilance (RPV – LSO)
* Mise en place et pilotage du système PV national : conformité aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Déclaration des effets indésirables : collecte, transmission et suivi des rapports PSUR.
* Gestion des risques : mise à jour du plan de gestion des risques européen, mise en œuvre des mesures spécifiques demandées par l’ANSM.
* Réponse aux demandes des autorités : traitement rapide et complet des requêtes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A.
* Détection et validation des signaux : utilisation des KPI, audits et indicateurs de performance pour améliorer le système PV.
* Organisation des comités de bon usage du médicament : préparation, animation et suivi des décisions.
* Actualisation de l’information produit : mise à jour régulière des données de pharmacovigilance et diffusion des connaissances scientifiques.
Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports de communication, PV)
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens
* Compétences clés :
o Maîtrise de la publicité médicale, des dossiers d’AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale
o Connaissance des lois LEA et Transparence (un atout supplémentaire)
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes
o Esprit d’analyse, rigueur et sens du service
Conditions de travail & environnement
* Poste basé à Paris, au sein d’une filiale du groupe mondial CSL Vifor.
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Collaboration quotidienne avec les équipes ventes, marketing, médicales, économiques et la direction qualité.
* Possibilité d’intervenir en l’absence du Pharmacien Responsable sur la gestion du système qualité, les audits, les CAPA et les revues de direction.
* Environnement stimulant où l’innovation, la conformité et la sécurité des patients sont au cœur des priorités.
Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package de avantages sociaux compétitifs.
* Horaires flexibles et possibilités de télétravail partiel.
* Plan de formation continue : accès à des programmes internes et externes pour développer vos compétences réglementaires et de pharmacovigilance.
* Opportunités d’évolution de carrière au sein d’un groupe présent dans plus de 100 pays.
* Culture d’entreprise inclusive où chaque voix compte et où la diversité est valorisée.
* Participation à des projets d’envergure internationale et à des initiatives de recherche clinique.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en ferreux et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments de précision qui améliorent la vie des patients dans le monde entier. Le groupe, fort de plus de 32 000 collaborateurs, s’appuie sur une culture d’innovation, d’inclusion et de responsabilité sociale.
Rejoindre CSL Vifor, c’est intégrer une communauté où l’excellence scientifique rencontre l’engagement humain. Si vous êtes prêt(e) à relever le défi et à contribuer à la santé des patients, nous serions ravis de vous accueillir parmi nous.
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