Le Groupe FAREVA est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux dans la sous-traitance de production et de conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers.
Le site de Production de FAREVA Mirabel est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, ophtalmiques et injectables. Il est une filiale du groupe FAREVA et approvisionne ces médicaments dans le monde.
FAREVA Mirabel place au coeur de ses préoccupations, l'inclusion et la diversité en s'engageant notamment dans l'égalité professionnelle et l'emploi de salariés en situation de handicap. Nous recrutons actuellement, dans le cadre d'un CDD, un poste d'Ingénieur.e Process pour notre site de Mirabel basé à Riom (63). Ce poste est rattaché au service Process Vision Composants au sein du département Qualité.
Activités principales :
Agir en tant qu'expert des procédés de fabrication et des requis réglementaire de production.
Elaborer et mettre à jour les dossiers de lots de procédés de fabrication.
Définir et suivre les attributs qualité critiques et paramètres critiques du process (CQAs/CPPs)
Assurer le suivi continu des procédés et analyse statistiquement les tendances des données de libération et des données de contrôles in-process.
Participer à la rédaction des revues annuelles de produit.
Agir en tant qu'expert lors des analyses de risque (QRA) et lors des analyses d'impact des changements afférents aux procédés de fabrication et aux matières mises en oeuvre.
Gérer et coordonner les changes en lien avec les procédés de fabrication selon les procédures en vigueur.
Être responsable des investigations des événements atypiques impactant le process ou suite à des réclamations client.
Définir et mettre en place les actions préventives et correctrices.
Evaluer les impacts des non-conformités et des dérogations de calibration sur le process.
Prendre en charge ou participer à des projets d'amélioration continue des procédés de fabrication.
Peut être amené(e) à faire des études de développement/optimisation de procédés et du transfert de technologie.
Peut agir en tant que chargé(e) d'affaire pour la mise en production de produit (stratégie, communication avec le client, coordination des lots techniques et de validation).
Assurer les études de développement/validation produit et la rédaction de la documentation associée.
Assurer le rôle d'expert technique auprès des clients et des services de production, de maintenance, de supply, d'achats, de contrôle qualité et d'assurance qualité.
Compliance :
- Prendre en charge les créations et révisions documentaires (procédures, modes opératoires, liste,) associées à ses activités.
- S'assurer que les directives GMP, BPF et normatives sont appliquées.
- Assurer les réponses aux demandes réglementaires et aux demandes des clients en lien avec les procédés de fabrication.
- Participer aux audits des agences réglementaires et des clients.
- Effectuer la veille technique dans son domaine d'activité.
Formation et expérience professionnelle
Diplôme de niveau Bac +5 génie chimique, génie pharmaceutique ou pharmacien/ne
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