Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique au sein de Seqirus France, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos produits.
🛠 Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des formations internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple de responsabilités) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation et suivi des CAPA, rédaction de procédures et revues qualité.
o Gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes locales.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue de l’information produit.
Transversalité & Transparence (LEA)
* Veiller au respect des obligations légales (LEA, EFPIA, etc.) et assurer la qualité des déclarations de transparence.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former et sensibiliser les collaborateurs aux règles de transparence et aux processus associés.
* Piloter le prestataire externe chargé de la transparence des liens.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : « Exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des cadres légaux LEA & Transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris, au sein d’une filiale internationale dynamique.
* Environnement collaboratif avec des équipes multidisciplinaires (marketing, médical, ventes, qualité).
* Possibilité de travailler sur des projets transversaux à forte visibilité.
* Accès à des formations continues et à des programmes de développement professionnel.
🌟 Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package de avantages sociaux compétitifs.
* Flexibilité de travail (possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service).
* Opportunités d’évolution de carrière au sein du groupe CSL, présent dans plus de 100 pays.
* Programme d’intégration et de mentorat pour soutenir votre réussite dès le premier jour.
* Accès à des ressources de formation en ligne, conférences et séminaires spécialisés.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Nous collaborons avec des partenaires stratégiques pour offrir des solutions de santé de précision, améliorant la vie de patients partout dans le monde. Le groupe, fort de plus de 32 000 collaborateurs, s’appuie sur une culture d’innovation, d’inclusion et de responsabilité.
🤝 Inclusion & Diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, encourageons la curiosité et cultivons une atmosphère d’empathie qui nous permet de mieux comprendre les besoins de nos patients et de nos partenaires.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap, et nous nous engageons à fournir les aménagements raisonnables nécessaires tout au long du processus de recrutement.
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