Ingénieur qualification validation - h/f - service commissioning qualification validation - cdi

Ingénieur Qualification Validation - H/F - Service Commissioning Qualification Validation - CDI

Code Emploi: 62172 Localisation:

Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Production Type d’emploi: Poste permanent Type d’emploi:

Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.

Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.

Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.



Vos principales tâches et responsabilités

1. Mise en œuvre de la stratégie de qualification/validation définie (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des systèmes du site de Lingolsheim
2. Vous encadrez, et participez aux tests (FAT, SAT, QI, QO, QP), assurez la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions, ingénierie, PMO)
3. Vous gérez les écarts/déviations détectées lors des essais de qualification/validation (pilotage et participation aux recherches de causes, évaluations d’impact et définition des actions correctives ou préventives)
4. Vous assurez la planification des activités, leur suivi et le reporting
5. Vous rédigez les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique des équipements (PID, nomenclature, AF), et sur les requis réglementaires (Pharmacopée, BPF, GMP)
6. Vous rédigez, revoyez les protocoles de commissioning, qualification et validation (FAT, SAT, DR, QC, QI, QO, QP)
7. Dans le cadre du processus change control, participer à l’évaluation des impacts sur l’état qualifié des équipements et des procédés associés
8. Vous participez à l’harmonisation des pratiques entre les sites et à la veille réglementaire
9. Vous participez aux inspections réglementaires


Votre expertise et vos compétences

10. Issu(e) d’une formation Niveau Bac+ 5 (Master / Ingénieur / Pharmacien)
11. Vous avez 3 ans d’expérience minimum sur un poste similaire
12. Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,..) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA, ISO,..)
13. Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique et des procédés associés, particulièrement dans le domaine des infrastructures (systèmes HVAC, locaux classés, locaux thermostatés), des systèmes de monitoring de l’environnement et des systèmes automatisés.
14. Vous êtes rigoureux, autonome et avez un esprit d’analyse
15. Vous avez des qualités rédactionnelles et relationnelles pour mener à bien votre mission
16. Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels, et demandant une bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
17. Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Votre service - là où vous faites la différence

18. Vous définissez et mettez en œuvre les qualifications/requalifications/validation (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des équipements et leurs procédés des sites de Lingolsheim, en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l’industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Corporate.
19. 20 personnes
20. Service clé dans l’optimisation, le transfert et le contrôle de nos procédés de fabrication, intégrant les aspects scientifiques, technologiques et règlementaires afin de garantir la qualité et l’efficience de nos produits pharmaceutiques
21. Rattachement hiérarchique au Responsable du pôle Infrastructures et Utilités

« Les connaissances en science et technologies sont les bases de nos activités afin de fournir des procédés de fabrication ainsi que des équipements robustes et fiables à notre unité de Production. De nombreux projets sont également à venir et si vous aimez le challenge, la polyvalence et travailler dans une industrie innovante, en constante évolution, rejoignez-nous ! » Arnaud Bruckert - Responsable MSAT

Prospérez avec nous

22. Valeurs familiales : notre engagement auprès des collaborateurs et de leur entourage
23. Parcours d’intégration complet dès votre arrivée : différents modules, visites et jeu qui vous permettront de posséder toutes les informations nécessaires à votre intégration
24. Développement de vos compétences : large panel de formations proposé tout au long de votre carrière
25. Situé en centre-ville, parkings auto/moto/vélo, accord écomobilité
26. Rest'O d’entreprise : 7j/7 petit déjeuner/déjeuner/dîner, produits locaux cuisinés sur place, prise en charge partielle coût du repas
27. Vie d’entreprise active : journées de sensibilisation, semaines à thème, événement annuel
28. Politique de diversité et d’inclusion
29. CSE dynamique : accès billetterie à tarifs préférentiels, activités sportives, chèques vacances, fête Noël enfants, …
30. Micro-crèche d'entreprise
31. Primes Intéressement/participation
32. Mutuelle attractive


Profitez de ces avantages attractifs !


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À propos d’Octapharma

Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement de patients et patientes dans 120 pays avec des produits issus de trois domaines thérapeutiques : l'immunothérapie, l'hématologie et les soins intensifs. Avec sept sites de R&D et cinq sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, Octapharma gère également plus de 195 centres de don de plasma à travers l'Europe et les États-Unis. Forts de quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients et aux patientes dans le monde entier.