Chargé-e de qualification et validation (h/f)

Description du poste


Définir et mettre en œuvre les plans de qualification et validation

– Proposer les méthodologies de qualification et validation

– Coordonner, planifier et contrôler les activités de qualification et validation

– Contrôler les protocoles et les rapports de qualification/validation et assurer la traçabilité des qualifications et validations

– Définir les plans d’améliorations permettant la mise en conformité et suivre leurs applications

– Assurer la veille réglementaire pour faire évoluer les process de qualification/validation afin de garantir la conformité des équipements et des systèmes.





Piloter le change control

– Définir et organiser le change control

– Identifier les impacts des modifications pour définir les plans d’action permettant de garantir la maîtrise des opérations et la qualité des produits

– Assurer la traçabilité des change control





Garantir la maîtrise des températures durant la réception, le stockage et la livraison

– Coordonner la réalisation des cartographies des locaux, le suivi des températures et la mise en place des plans d’amélioration

– Définir le monitoring des équipements froids (en collaboration avec la direction des opérations)

– Définir l’organisation en cas d’excursion de température

– Coordonner la qualification des caisses servant à transporter les produits de la chaine du froid et leur bonne utilisation

– Coordonner la qualification et le monitoring des températures durant le transport

– Elaborer et harmoniser les procédures liées à cette activité

– Coordonner les audits des équipements et des locaux

– Assurer une veille concurrentielle des best practices





Assurer le support aux établissements

– Elaborer les supports de formation présentielle liées à son activité, animer les formations siège et valider les e-learnings associés

– Assister les établissements dans la gestion des excursions de température

– Assister les établissements dans la préparation et le déroulement des inspections, audits ISO et audits externes

– Participer à toutes les actions visant la diminution des coûts de non-qualité





Gérer les prestataires*

*(Notamment, gérer les prestataires de télésurveillance des températures et des audits de la chaîne du froid)

– Qualifier les prestataires et les applicatifs utilisés

– Planifier et suivre les interventions

– Analyser les rapports et définir les plans d’actions nécessaires





Piloter des projets en lien avec la qualification/validation et la chaîne du froid

– Piloter des projets de qualification/validation et de chaîne du froid

– Harmoniser la qualification des caisses froides

– Standardiser les règles de cartographie des entrepôts et équipements froids

– Gérer les projets liés au transport et aux équipements froids

– Valider le processus de mutualisation des tournées


Qualifications


Formation Bac+5 (qualité, pharmacie ou ingénierie) avec expérience en qualification/validation (IQ/OQ/PQ).
Maîtrise du change control, de la chaîne du froid et des exigences réglementaires (GMP, ISO).
Rigueur, esprit d’analyse, capacités de coordination et de rédaction.