INTRODUCTION
Nous recherchons un alternant en affaires réglementaires et assurance qualité, qui souhaite participer à l'amélioration des traitements en oncologie pour prendre part activement à la lutte contre le cancer dans une jeune start-up ambitieuse.
Responsable de la mise en conformité réglementaire et normative du produit, l'ingénieur RAQA sera au cœur du projet et de la stratégie d'entreprise et fera le lien entre l'ensemble des équipes et partenaires, R&D et clinique.
Vous êtes à la fois rigoureux et capable de travailler en grande autonomie au sein d'un projet ambitieux et exigeant ? Ce poste est fait pour vous !
L'ENTREPRISE
La précision du geste opératoire est une étape essentielle dans la prise en charge thérapeutique des tumeurs solides. Beams est une start-up innovante créée en 2021 qui développe des systèmes d'imagerie médicale, utilisant la médecine nucléaire, dédiés à la chirurgie dans le domaine de la cancérologie. Le premier produit développé intègre la technologie TRIOP (Tumor Resection Intraoperative Probe), un dispositif médical qui permet à la fois de déterminer en temps réel la localisation précise des tissus tumoraux résiduels et d'en réaliser l'exérèse. TRIOP localise les résidus grâce à la mesure quantitative de la concentration de radiotraceurs émetteurs β préalablement injectés. Un signal sonore et visuel (imagerie) informe le chirurgien en temps réel de la concentration du traceur à des niveaux indiquant une fixation pathologique. Le dispositif est composé de plusieurs sous-systèmes : une sonde de détection, un boîtier d'acquisition électronique et un logiciel de visualisation des données. Il présente deux fonctionnalités principales : détection des particules β et aspiration douce.
Utilisé pour toutes les spécialités chirurgicales incluant les applications neurochirurgicales, il s'agit d'un dispositif médical de classe III.
L'équipe de Beams est actuellement accueillie au sein du laboratoire IJCLab à Orsay (Essonne).
LE POSTE
La société recherche dans le cadre d'un stage en alternance un ingénieur RAQA. L'ingénieur recruté en alternance bénéficiera du support d'un cabinet de conseil spécialisé en affaires réglementaires et assurance qualité afin de permettre la montée en compétences.
La prise de poste se fera à partir de septembre.
LA MISSION
Assurer que le dispositif médical développé répond aux normes de qualité et sont conformes aux réglementations UE et US :
- Collaborer avec les équipes et partenaires pour développer et maintenir la documentation technique (marquage CE et FDA) et la documentation SMQ
- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et qualité
- Participer à la définition des mesures de radioprotection à mettre en œuvre au bloc opératoire ; participer à l'élaboration des procédures de gestion des déchets.
- Participer à l'élaboration des essais précliniques et cliniques, particulièrement dans sa partie réglementaire ; participer à l'élaboration du protocole clinique et de la brochure investigateur
- Conduire le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue du SMQ ; mettre en place les procédures nécessaires
- Contribuer à la diffusion de la culture qualité au sein de l'entreprise ; assurer le respect des exigences réglementaires
- Participer à l'obtention de la certification ISO 13485 ; contribuer à son maintien
- Contribuer aux soumissions réglementaires US et UE
- Faire de la veille réglementaire et normative
LE PROFIL RECHERCHE
- formation bac+5 en école d'ingénieur
- connaissance des normes et réglementations américaines et européennes applicables aux dispositifs médicaux matériels et logiciels
- connaissance des normes et réglementations applicables aux essais précliniques et cliniques ; compréhension des BPL et BPC
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