Responsable qualité produits aseptiques h/f

Description du poste


Le responsable Qualité produits aseptiques agit en tant qu'expert qualité pour la fabrication aseptique au sein de l'équipe mondiale d'assurance qualité des produits externes pour les soins oculaires. Le responsable qualité est en charge des événements aseptiques au sein de l'équipe des fabricants tiers (TPM) chargés de l'assurance qualité des soins oculaires en fournissant des évaluations pratiques et un soutien aux investigations. Le responsable mondial de la qualité pilotera la mise en œuvre et les meilleures pratiques d'asepsie au sein de TPM sur la base des normes et des avancées technologiques d'AbbVie.

Le responsable mondial de la qualité travaillera efficacement avec la TPM en promouvant des améliorations qui identifient, quantifient, hiérarchisent et atténuent de manière proactive les risques aseptiques. Le responsable mondial de la qualité établira également des relations de collaboration avec les sites internes d'AbbVie, l'équipe mondiale aseptique et les équipes interfonctionnelles.

Les différentes responsabilités sont les suivantes :

• Assure le lead de la qualité en supervisant les activités du projet et les membres de l'équipe (au sein et en dehors d'AbbVie) afin d'obtenir des livrables de qualité dans les délais, une valeur client élevée et des résultats rentables. Il est le principal moteur des aspects de qualité et de conformité des transferts de produits et de l'optimisation de l'organisation.
• Fournit un soutien à l'équipe des fabricants tiers d'assurance de la qualité des soins oculaires (TPM) pour les investigations sur les événements aseptiques en fournissant des évaluations pratiques et un soutien aux enquêtes.
Favorise la mise en œuvre et les meilleures pratiques d'asepsie au sein de TPM sur la base des normes et des avancées technologiques d'AbbVie.
•Effectue la validation de la qualité finale des lots de produits fabriqués pour les produits et/ou les gammes de produits préparés par des fabricants tiers.
•Fait des recommandations pour les décisions clés concernant la qualité et la conformité des produits et les problèmes de conformité réglementaire pour les produits stériles, biologiques, liquides, solides et/ou dispositifs et soumet les événements à risque moyen et élevé à la direction d'AbbVie. Assure l'alignement des accords de qualité et techniques avec les contrats légaux et le respect des engagements des accords de qualité et techniques. Facilite la résolution des cas.
•Établit et entretient des relations et une communication ouverte avec les fabricants tiers, les usines AbbVie, les filiales et d'autres groupes fonctionnels afin de maintenir les rôles et les responsabilités, d'identifier les projets et les problèmes potentiels, d'acquérir une compréhension approfondie de la qualité, de la conformité et des besoins en ressources de chaque site et de fournir des conseils sur les problèmes de qualité.
•Communique et négocie avec l'organisation qualité des entreprises externes afin de maintenir un niveau de qualité constant et un niveau d'attentes qui minimiseront les risques de conformité tout en équilibrant les coûts d'exploitation afin de fournir à AbbVie le service convenu. donne la priorité aux programmes, aux initiatives et à la résolution de problèmes en tenant compte de l'impact sur les délais, des ressources et des priorités contradictoires.
• assure l'interface avec l'équipe d'audit de l'assurance qualité pour élaborer des plans d'audit, des plans de due diligence et des plans de préparation aux inspections, examiner les observations et les réponses aux audits et maintenir le calendrier des mesures correctives. Fournit un soutien pour les audits de qualité, les approbations initiales des sites et les activités de due diligence. Dirige et gère la préparation de l'inspection préalable à l'approbation en ce qui concerne les fabricants tiers afin de garantir l'obtention des approbations réglementaires, sans retard pour les entrées sur le marché.
•Contribue aux éléments d'assurance qualité nécessaires pour faciliter le lancement de nouveaux produits, y compris ceux des fabricants tiers qui fournissent des produits directement aux centres de distribution, ou aux usines nationales et internationales d'AbbVie pour un emballage et/ou des tests supplémentaires. Coordonne les activités visant à soutenir le suivi des enquêtes sur les tendances conformes en matière de conformité pour les événements non médicaux et médicaux (effets indésirables). Soutient la gestion des documents d'exception et des actions correctives et préventives.
•Assure les revues de gestion avec les fabricants tiers désignés afin d'identifier et de résoudre les problèmes de qualité, opérationnels et organisationnels. Obtient et examine les résumés des évaluations annuelles des produits (nationales) et des rapports annuels sur la qualité des produits (UE) du fabricant tiers afin de s'assurer que l'exactitude, l'exhaustivité, l'actualité et les tendances sont identifiées et traitées de manière appropriée.


Qualifications


• De formation supérieure Bac+5 complétée par plus de 7 ans d'expérience combinée au total. Au moins 5 ans dans l'assurance qualité/la gestion des opérations de fabrication aseptique ; 3 ans dans les opérations, la recherche et le développement ou le conseil.
•Connaissance et compréhension approfondie de la fabrication aseptique et de certaines technologies biologiques et/ou pharmaceutiques (produits stériles, biologiques, liquides, pommades, dispositifs, comprimés et caplets solides, suspensions, granulations, capsules souples et élastiques, gélules, produits à libération prolongée, solutions d'enrobage et/ou ingrédients pharmaceutiques actifs).
• Connaissances et compétences nécessaires pour fonctionner dans un environnement qui exige un degré d'urgence élevé, de solides compétences analytiques et de résolution de problèmes, des compétences interpersonnelles positives, la capacité de gérer simultanément plusieurs tâches complexes et la capacité d'agir en tant que leaders, membres et individus.



Informations supplémentaires


AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.