Vos missions en quelques mots Activités principales • Inspecter : o Réaliser des missions d’inspection d’établissements de fabrication, de distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutiques utilisées pour la fabrication de médicaments, sur site (en France et à l’étranger), pour évaluer la conformité des pratiques des opérateurs selon les référentiels européens et internationaux. Les missions d’inspection peuvent comprendre le prélèvement d’échantillons ou des consignations, o Rédiger les rapports d’inspection dans les délais impartis et formuler un avis sur la conformité des opérateurs, o Participer à l’élaboration des éventuelles suites à donner à l’inspection (ex. : injonction, décision de police sanitaire, sanctions financières) • Contribuer au suivi des établissements : En assurant l’évaluation technique dans le cadre des demandes d'autorisation pour les activités de fabrication, distribution et importation de substances actives et de déclaration de ces mêmes activités pour les excipients. • Participer : o à l’élaboration de synthèses d’inspections sur des thématiques ciblées o à l’évolution des référentiels d’inspection, aux documents relevant de son champ de compétence et à l’harmonisation des pratiques d’inspection Activités secondaires • Représenter l’ANSM lors de réunions nationales et internationales, • Contribuer à des missions d’expertise pour des institutions partenaires. • Contribuer à l’amélioration continue des outils et processus d’inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques. Profil recherché Formations / Diplômes Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou biotechnologie. Expériences professionnelles requises Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte dans le cadre d’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières. Compétences clés recherchées - capacités d’analyse et de synthèse, - capacité d’organisation et de restitution (orale et écrite), - esprit critique et rigueur, - intégrité et sens du service public - disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication, - aptitude à travailler en équipe - maîtrise des bonnes pratiques et connaissance des référentiels internationaux (EMA, PIC/S, ICH) - connaissance des procédés de chimie de synthèse et/ou des procédés de fabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des méthodes et équipements de contrôle analytique. La connaissance des processus de fabrication stérile serait un plus. - connaissance en gestion des risques - maîtrise de l’anglais Éléments de candidature Personnes à contacter https://ansm-recrutement.gestmax.fr/apply/1335/116/inspecteur-matieres-premieres-des-medicaments-f-h
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