Directeur affaires réglementaires f/h (cdi)

Akkodis Talent est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : Nous recrutons pour SANOFI situé à Marcy l'Etoile (69), un.Mission d'intérim : démarrage ASAP - jusqu'au 31 décembre 2025.
Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ&r;églementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.
Il/Elle garantit l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.
Responsable de l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.
Gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).
Assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement - change control).
Assure, conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).

Pour ses projets, il/elle sera en contact direct avec le «QC&Regulatory; manager » pour assurer l'alignement global de la stratégie analytique décrite dans les IND conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).
La compilation des réponses aux question des autorités de santé au sein d'une base de données réglementaires afin d'assurer l'exactitude des réponses aux questions entre les projets.

Formation et compétences :

Bac + 5 biotech pharma

Langues : Anglais obligatoire

Durée du contrat

Salaire et avantages