CDI – Archamps, 74 – Hybride Notre client, une entreprise bien établie et en pleine croissance, spécialisée dans les dispositifs médicaux de classe III injectables, recherche son Responsable Affaires Réglementaires Senior Europe / USA. Si vous avez une solide expérience en DM implantables ou injectables, ce poste à forte autonomie est une excellente opportunité de piloter une équipe, tout en définissant et défendant les stratégies d’enregistrement pour les marchés européen et américain. Vous intégrerez une société innovante, reconnue pour la qualité de ses produits. MISSIONS & COMPÉTENCES Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous aurez pour mission de superviser les activités réglementaires Europe et USA sur l’ensemble du cycle de vie depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché. En collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Clinique, et Vigilance, vos principales missions seront : Manager l’équipe AR. Définir et déployer les stratégies d’enregistrement avec pragmatisme et sens des priorités. Conduire la transition réglementaire vers le MDR 2017/745. Superviser la rédaction, la maintenance et la soumission des dossiers techniques à l’ON et aux autorités compétentes. Piloter le processus d'évaluation réglementaire des changements et leur soumission. Représenter les AR dans le processus Conception, en apportant un appui stratégique technico-réglementaire et en gérant la liste des normes appliquées par gamme de produits. Participer aux audits et inspections réglementaires en tant que Subject Matter Expert. Garantir la conformité des supports marketing et assurer leur soumission aux autorités normatives. Assurer la veille réglementaire et normative. Construire et suivre votre budget. PROFIL Diplôme de niveau Bac5 scientifique ou Pharmacien. Minimum 10 ans d’expérience dans les Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux, dont une expérience significative en DM implantables ou injectables. Expérience en management. Anglais et français courants. Une connaissance de la réglementation FDA applicable aux DM et du règlement cosmétique européen serait un plus. AVANTAGES Rémunération attractive : 13e mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO. Statut Cadre. Mode de travail hybride, RTT. Activités sportive et bien-être (ostéopathie, réflexologie, soins esthétiques) sur le site. Locaux neufs, spacieux, ambiance conviviale, événements internes réguliers. Restauration sur site, parking gratuit et sécurisé. Avantages CSE. Engagement en faveur de la parentalité: prime de naissance, congés spécifiques, cocon d’allaitement Réf. : PR-0306B
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