Manager assurance qualité système (bla experience) h/f

Manager assurance qualité système (BLA experience) H/F - (2400005G)

Type d'emploi: Emploi à durée indéterminée

Lieu principal: Europe-France-Mourenx

Niveau d'études: BAC+4/BAC+5, Master

Emploi: Assurance Qualité

Horaire: Temps plein

Equipe: Travail de journée

Type de contrat: CDI

Publication d'offre: 6 déc. 2024


Description

Axplora est un fournisseur de services de premier plan dans le secteur des sciences de la vie, notamment pour les marchés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de chimie fine. Nous valorisons la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés, et visons à leur permettre de collaborer fièrement avec nos clients pour fournir des produits innovants au bénéfice de l'humanité.

Nous fournissons des principes actifs (API) pour médicaments en temps voulu et à grande échelle, dans un environnement bienveillant permettant à nos employés d'exploiter leur potentiel en toute sécurité. Avec 2 500 employés basés en Europe, en Inde et aux États-Unis, Axplora est organisée en trois unités commerciales : services de production à façon d’API (CDMO), produits de spécialité, stéroïdes et principes actifs hautement actifs (HPAPI).

La business unit CDMO, comptant plus de 1 000 employés répartis sur 7 sites, est un acteur majeur sur le marché en croissance des CDMO, utilisant des technologies différenciantes telles que la chromatographie, la chimie dangereuse, la cryogénie et la chimie continue. Le site de Mourenx, avec 135 salariés, spécialisé dans la production de principes actifs à usage pharmaceutique, recrute un manager assurance qualité système avec expérience BLA dans le cadre d’une création de poste.

Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vos missions seront :

* Superviser une équipe de 3 personnes
* Coordonner les activités liées aux contrôles environnementaux du site
* Superviser et exécuter les activités de qualification et validation des équipements et systèmes (y compris systèmes informatisés et CSV)
* Contribuer aux activités de validation des procédés
* Gérer les systèmes qualité liés aux requis BLA
* Participer à l’amélioration du SMQ du site
* Gérer les déviations, change control, OOS, CAPA, réclamations
* Réaliser des audits internes
* Coordonner les revues périodiques des produits
* Suivre les tendances et performances des procédés
* Manager une équipe de 2/3 techniciens, suivre leur performance et charge de travail


Qualifications

Vous détenez un Master en génie chimique ou biologique, en qualité, ou avez une expérience de 10 ans en gestion de la qualité en industrie biopharmaceutique. Vous avez au moins 7 ans d’expérience en microbiologie. Une expérience de 5 à 10 ans en qualité dans un environnement industriel pharmaceutique biologique est requise.

Vous maîtrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit. Les prérequis indispensables incluent :

* Connaissance des environnements pharma cGMP, BLA
* Expertise en gestion des risques
* Compréhension des enjeux et exigences GMP dans la fabrication biologique (CDMO)
* Expérience en management

Vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles, votre leadership, esprit d’équipe et capacité à résoudre des conflits.

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