Chargé qualité produit us (h/f) (cdi)

Ce qui distingue cette entreprise :

Intégrer ce groupe pharmaceutique reconnu signifie rejoindre une entreprise qui place l'humain au coeur de ses préoccupations tout en poursuivant une croissance soutenue sur le plan international. Le siège social offre un cadre moderne où chaque collaborateur bénéficie d'un accompagnement personnalisé favorisant le développement professionnel continu. La culture d'entreprise valorise l'esprit d'équipe, le partage des connaissances et encourage chacun à s'impliquer dans des projets ambitieux porteurs de sens. Les enjeux internationaux sont nombreux et stimulants : ils permettent aux talents motivés d'élargir leurs horizons tout en contribuant activement au succès collectif. En rejoignant cette structure leader sur son marché, vous aurez l'opportunité unique d'évoluer dans un environnement bienveillant où vos compétences seront reconnues et où chaque initiative visant à améliorer la qualité est encouragée. Notre client, acteur majeur et en pleine croissance dans le secteur pharmaceutique, recherche un Chargé Qualité Produit US pour rejoindre l'équipe Investigations et Qualité produit, au siège à Clermont-Ferrand. Ce poste stratégique vous permettra d'assurer la conformité d'un portefeuille de produits destinés au marché américain, en veillant au respect des réglementations et référentiels US en vigueur.

Ce que vous ferez :

En tant que Chargé Qualité Produit US, votre quotidien s'articulera autour du pilotage de la conformité réglementaire d'un portefeuille de produits destinés à l'export vers les États-Unis. Vous serez le garant du respect des exigences spécifiques du marché américain, travaillant main dans la main avec la filiale locale et les équipes internes. Votre rôle consistera à superviser toutes les étapes clés liées à la qualité produit :

* Prendre en charge la revue des dossiers de lots afin de garantir leur conformité avant toute libération pour le marché américain.
* Assurer une interface fluide avec la direction Supply Chain pour coordonner efficacement les expéditions et les libérations de la filiale US.
* Initier, analyser les impacts et suivre les changements relatifs aux produits sous votre responsabilité, en lien avec les exigences réglementaires US.
* Effectuer l'enregistrement des déviations dans la Gestion Electronique Documentaire (GED), réaliser l'analyse des impacts ainsi que le suivi des CAPA, tout en lançant les actions correctives nécessaires avec la Supply Chain.
* Vérifier la conformité de tous les documents liés à l'activité qualité produits (QPS, PCL, GLFM) afin d'assurer une traçabilité irréprochable.
* Préparer et animer les Business Review Meetings ainsi que les Quality Review Meetings pour assurer un suivi rigoureux des performances qualité.
* Conduire ou participer activement aux audits fournisseurs
* Représenter la Direction Qualité au sein des groupes projets transverses. Ce que vous apportez :

Pour réussir pleinement dans ce poste de Chargé Qualité Produit US :

* Votre anglais courant vous permet d'interagir aisément avec des interlocuteurs internationaux et de rédiger ou analyser des documents techniques sans difficulté.
* Vous justifiez d'une expérience professionnelle d'au moins 5 ans dans une fonction similaire au sein de l'industrie pharmaceutique, idéalement sur un périmètre international.
* Vous maîtrisez parfaitement les réglementations applicables au secteur (GMP notamment) ainsi que les référentiels américains ; une connaissance approfondie du contexte US est fortement appréciée.
* Vous possédez une excellente compréhension des processus de fabrication pharmaceutique, notamment en milieu stérile si possible.
* Votre aisance avec les outils informatiques est avérée ; la pratique d'un système GED constitue un atout supplémentaire pour ce poste.
* Votre rigueur méthodologique se double d'une réelle capacité à travailler en transversal avec différents services internes comme externes.
* Votre force de proposition alliée à votre adaptabilité vous permet d'apporter des solutions pertinentes face aux imprévus ou aux évolutions réglementaires.
* Vos qualités relationnelles favorisent un climat constructif lors des échanges avec vos collègues ou partenaires extérieurs.



Quelle est la prochaine étape ?

Si vous souhaitez donner un nouvel élan à votre carrière dans un contexte international stimulant, n'attendez plus pour postuler !