Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets pour le besoin d'un de nos clients dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
Missions principales :
- Piloter la mise en conformité du SMQ (ISO 13485 & 21 CFR 820) en vue d'une inspection FDA.
- Réaliser le gap analysis, définir et suivre les plans d'actions correctives/préventives (CAPA).
- Réviser et harmoniser la documentation qualité : procédures, SOP, dossiers de lot, dossiers DHF/DMR/ DHR.
- Former et coacher les équipes (R&D, Production, RA, Supply) aux exigences FDA et BPF.
- Organiser et animer des audits internes, des mock inspections et des workshops de sensibilisation.
- Assurer la traçabilité des décisions et indicateurs qualité ; préparer les réponses aux observations (483, warning letter).
- Être l'interlocuteur privilégié des autorités et des partenaires lors des inspections et audits.
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