Faisant partie de l'organisation Global External Supply Quality (ESQ), le poste de Responsable Compliance Règlementaire est une fonction globale soutenant la fabrication externe de médicaments dans le monde entier en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché des produits locaux, en particulier avec le CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) ou la partie équivalente du dossier.Le poste de responsable Compliance Règlementaire est à l'interface entre les affaires réglementaires mondiales et locales, la qualité de la fabrication externe et les fabricants externes. Votre rôle : Vous êtes responsable d'un portefeuille de fabricants externes et des produits pharmaceutiques connexes fournis dans le monde entier.Vous construisez et maintenez les dossiers de conformité réglementaire (= version abrégée de l'enregistrement du dossier couvrant la fabrication et les tests des produits) et les fournissez aux fabricants externes.Vous évaluez le caractère communicable (impact sur l'enregistrement du dossier) des demandes de modification des fabricants externes.Vous participez aux contrôles de conformité des produits en vérifiant la documentation de base des fabricants externes ou en participant aux audits des fabricants externes. Poste en CDD sur le site de Lyon. Qui vous êtes : Vous êtes titulaire d'une licence en sciences pharmaceutiques ou d'un diplôme équivalentVous justifiez de 3 à 5 ans d'expérience minimum dans l'industrie pharmaceutique / biopharmaceutique, médicale ou des sciences de la vieVous connaissez les bonnes pratiques de fabrication de l'UE et, idéalement, d'autres normes principales de BPF (OMS, ANVISA,...)Vous comprenez les processus de fabrication pharmaceutique et de contrôle de la qualité, ainsi que l'enregistrement des dossiers de produits pharmaceutiques (structure et contenu du dossier CMC)Vous êtes à l'aise pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et multiculturelles dans un environnement rapide et dynamiqueVous avez une expérience de travail avec des partenaires externes (par exemple, CMO), dans un rôle de qualité et/ou de conformitéVous êtes bien organisé et avez le sens du détailVous avez une excellente communication verbale et écrite en anglaisUne expérience pratique dans un laboratoire de contrôle de la qualité et/ou dans la fabrication de produits médicinaux est un atout
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