Au sein d'un site pharmaceutique en environnement stérile, vous pilotez un projet stratégique de remédiation et d'upgrade d'une ligne Fill & Finish dans une logique de Life Cycle Management (LCM).
Vous intervenez en tant que référent technique et chef de projet sur l'ensemble du cycle de vie du projet, de l'étude à la qualification.
Vos responsabilités principales :
1. Pilotage projet end-to-end
* Réalisation des études de faisabilité et avant-projet (AVP)
* Rédaction des spécifications (URS, CCTP)
* Consultation et sélection des fournisseurs
* Suivi de la réalisation et coordination des parties prenantes
* Pilotage des phases FAT / SAT
* Supervision du commissioning et des activités de qualification
* Clôture projet (DOE, levée des réserves)
2. Qualification & validation
* Supervision des activités CQV : QI, QO, QP jusqu'aux PPQ
* Coordination étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production et CQV
* Garantie de la conformité documentaire et réglementaire
3. Gestion de projet
* Pilotage des coûts, délais et qualité
* Reporting auprès de la direction ingénierie
* Coordination transverse (ingénierie, production, qualité, fournisseurs)
4. Cadre réglementaire & qualité
* Respect des exigences GMP / BPF
* Application des Good Engineering Practices (ISPE / ASTM)
* Prise en compte des exigences HSE
Vous intervenez sur un périmètre technique complet incluant :
* Lignes aseptiques sous isolateur (remplissage, lavage, dépyrogénation, capsulage)
* Équipements critiques (lyophilisateurs, autoclaves, filtration stérile, stopper processor)
* Systèmes digitaux (MES, MBR)
Formation & expérience
* Diplôme d'ingénieur (génie des procédés, génie chimique, pharmaceutique ou équivalent)
* Expérience de 5 à 10 ans minimum en industrie pharmaceutique
* Expérience indispensable en environnement aseptique / stérile
Expertise métier - Vous maîtrisez impérativement plusieurs des domaines suivants :
* Fill & Finish aseptique
* Isolateurs
* Lyophilisation
* Stérilisation (autoclaves, dépyrogénation)
* Filtration stérile
* Une expérience sur des projets de revamping / retrofit / remédiation est fortement attendue
Compétences projet clés - Vous avez déjà mené concrètement :
* Rédaction URS / CCTP
* Consultations fournisseurs et alignement technique
* Suivi de fournisseurs et gestion contractuelle
* FAT / SAT
* Support ou pilotage des activités de qualification (QI / QO / QP)
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