Dans quelle structure serez-vous Ingénieur Qualification & Validation ?
Nous recherchons pour l'un de nos clients, un Ingénieur Qualification & Validation, qui sera basé à Toulouse.
Ingénieur Qualification & Validation : Quelles seront vos missions et responsabilités ?
Objectif du poste
Piloter et exécuter les activités de qualification et validation des équipements, procédés de stérilisation et contrôle de l'environnement, dans le cadre de projets techniques et réglementaires sur site GMP, en assurant la conformité aux exigences internationales (GMP/BPF, Annexe 1, FDA, ICH Q9/Q10).
Missions principales
Stratégie & planification
- Définir la stratégie de qualification et validation globale (Validation Master Plan) incluant les domaines Biotech, QC, stérilisation et contrôle de l'environnement.
- Établir les plans de qualification IQ/OQ/PQ et intégrer le Cycle of Development (COD) pour les équipements critiques.
- Déterminer les critères d'acceptation, protocoles d'échantillonnage et stratégies de suivi (résidus, contamination, performances équipements).
Rédaction & exécution
- Rédiger et exécuter les protocoles et rapports IQ/OQ/PQ pour :
- Équipements de stérilisation : autoclaves, cycles de stérilisation, SIP.
- Équipements Biotech : bioréacteurs, skid de chromatographie, filtration.
- Équipements QC : HPLC, GC, ICP-OES, spectrophotométrie.
- Contrôle de l'environnement : qualification EMPQ, étude de désinfection, monitoring particulaire et microbiologique.
- Mettre à jour et gérer la documentation associée dans le système qualité électronique (eQMS).
Gestion des écarts et changements
- Traiter les non-conformités (NC) et assurer le suivi des change requests (CR) liés aux activités de validation.
- Mettre en place et suivre les CAPA correspondantes.
Collaboration & support
- Collaborer avec les équipes Qualité, Production, Métrologie et Projets.
- Préparer et défendre les dossiers lors d'audits internes et inspections réglementaires.
- Former ou accompagner les équipes opérationnelles sur les bonnes pratiques de qualification et validation.
Quel profil et quelles compétences pour ce poste de Ingénieur Qualification & Validation?
- Formation : Bac +5 en pharmacie, biotechnologie, chimie ou génie des procédés.
- Expériences : Minimum 4 ans d'expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Compétences : Expérience significative ( 4 ans) en qualification/validation en environnement pharmaceutique GMP/BPF. Maîtrise des référentiels réglementaires GMP/BPF, FDA, EMA.
- Connaissances techniques dans :
PQ autoclave / cycle development
EMPQ et étude de désinfection
Qualification équipements QC et Biotech (bioréacteur, skid chromatographie, filtration)
Anglais opérationnel (échanges techniques, rédaction de documents).
Autonomie, rigueur, esprit d'analyse et bon relationnel.
Anglais professionnel (écrit et oral)
- Salaires et avantages : selon profil
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