Chargé affaires réglementaires f/h

Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets industriels en Life Sciences !
Nous intervenons auprès des leaders du secteur pharmaceutique pour garantir l'excellence technique et réglementaire sur les projets R&D et industriels.

Dans ce cadre, nous recherchons un.e Chargé.e d'Affaires Réglementaires (F/H) pour soutenir un client industriel dans la gestion des enregistrements de produits médicamenteux.

Mission : Vous prenez en charge la rédaction des dossiers réglementaires (AMM) pour des produits à usage humain à base de patchs transdermiques et films oraux.

À ce titre, vous êtes en charge de :
Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires (2.3, 3.2.S et 3.2.P), en conformité avec les pharmacopées européennes et/ou américaines ;
Assurer la compilation, la soumission et le suivi des demandes d'AMM auprès des autorités compétentes ;
Être garant du contenu technique et documentaire des dossiers, en lien avec les équipes analytiques, production, qualité et développement ;
Participer aux réponses aux questions des autorités de santé ;
Contribuer à la veille réglementaire relative au CMC pour les produits médicamenteux ;
Être force de proposition dans l'amélioration des processus et la structuration documentaire.

Profil :
Apportez vos compétences :
Vous disposez de 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques ;
Vous avez une expérience confirmée en rédaction des modules 2.3 et 3 du CTD (minimum 6 mois sur le module 3 requis) ;
Vous maîtrisez les exigences des pharmacopées européennes et/ou américaines (FDA/EMA) ;
Vous avez travaillé sur des produits médicamenteux à usage humain (hors biotech) ;
Vous disposez d'un niveau d'anglais courant écrit et oral.


Rencontrons-nous :
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profil, n'hésitez plus et postulez.
Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !