Le Groupe FAREVA est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux dans la sous-traitance de production et de conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers.
Le site de Production de FAREVA Mirabel est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, ophtalmiques et injectables. Il est une filiale du groupe FAREVA et approvisionne ces médicaments dans le monde.
FAREVA Mirabel place au cœur de ses préoccupations, l'inclusion et la diversité en s'engageant notamment dans l'égalité professionnelle et l'emploi de salariés en situation de handicap.
Dans le cadre d'un remplacement, vous êtes délégué(e) par le Pharmacien Responsable à la libération des lots de Principes Actifs, Produits Semi-Ouvrés et Produits finis.
Dans ce cadre, vous avez la Responsabilité Légale et personnelle d'assurer que toutes les décisions de libération sont conformes aux obligations Réglementaires et aux BPF en vigueur.
-Vous garantissez que les matières premières, les produits semi-ouvrés, les produits finis sont fabriqués et analysés en accord avec les BPF en vigueur, les procédures internes et les spécifications enregistrées, afin de garantir que les médicaments mis sur le marché n'exposent pas les patients à des risques liés à des carences en matière de Sécurité, Qualité ou Efficacité et ceci dans les délais fixés.
- Vous délivrez les documents de commercialisation (Certificats d'Analyses, Déclarations de Conformités…) des produits à destination des Clients qui accompagnent chaque lot de PSO et PF expédiés.
-Vous participez au processus de « Change Control » et décidez le cas échéant des mesures à mettre en place pour assurer la maîtrise des changements selon la réglementation, les Enregistrements et les procédures en vigueur.
-Vous êtes l'interface de communication avec les Clients pour tous les sujets Qualité produit : Libération/Certification/Confirmation, Change Control, Déviations, Réclamations.
-Vous contribuez à la préparation des audits et inspections internes et externes et participez à des inspections internes.
-Vous intervenez également dans le développement et l'amélioration de la culture Qualité.
-Vous garantissez le Système Qualité de l'entreprise en respectant les exigences de ses clients internes et externes et les règles qui s'appliquent à l'entreprise (BPF, hygiène, sécurité et environnement, législation du travail ).
Compétences requises :
- Connaitre les conditions liées à la fabrication des produits pharmaceutiques stériles.
- Posséder une solide expertise de la Réglementation Pharmaceutique nationale et internationale (Bonnes Pratiques de Fabrication/Good Manufacturing Practices, Code of Federal Regulations, ANSM, EMEA, FDA, normes ISO, ANSI, PIC/S…).
- Travailler en transversalité avec les services du site.
Vous disposez d'un Diplôme de Pharmacien.ne et être inscrit.e à l'Ordre des pharmaciens.
Vous possédez idéalement une première expérience dans l'Industrie Pharmaceutique.
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