Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité des activités de notre laboratoire.
🛠 Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents d’information (promotionnels & non‑promotionnels)
o Vérifier et valider les supports de communication pour les produits Seqirus France.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le dépôt des demandes de visa auprès des Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des formations internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
o Préparer le dossier « État des lieux » de la filiale.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Gestion des déviations, actions correctives & préventives (CAPA).
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Levée de quarantaine, suivi des indicateurs qualité et rédaction de revues de direction.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, les PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques (RMP).
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes locales.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue de l’information produit.
Encadrement des avantages & transparence des liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI liés à la transparence des liens avec les professionnels de santé.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les HCP et les organismes de santé.
* Former, sensibiliser et piloter le prestataire externe chargé de la déclaration de transparence.
* Participer aux groupes de travail LEEM/AFAR et à l’amélioration continue des processus.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou DU en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
* Inscription : « Exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Publicité, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication & distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et de la réglementation française.
o Connaissance des lois LEA & transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail & environnement
* Poste basé à Paris, au sein d’une filiale internationale reconnue pour son excellence scientifique.
* Collaboration étroite avec les équipes marketing, médicales, commerciales et le service qualité.
* Possibilités de formation continue, participation à des projets transversaux et à des groupes de travail européens.
* Environnement stimulant où l’innovation et la conformité vont de pair.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Flexibilité de travail (possibilité de télétravail partiel selon les besoins du poste).
* Opportunités d’évolution de carrière au sein du groupe CSL, présent dans plus de 100 pays.
* Accès à des programmes de formation et de développement professionnel de haut niveau.
* Culture d’inclusion où chaque différence est valorisée et où le bien‑être des collaborateurs est une priorité.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments de précision pour améliorer la santé des patients partout dans le monde. Le groupe CSL, fort de 32 000 collaborateurs, s’appuie sur une expertise scientifique de pointe et une culture d’innovation continue.
🤝 Inclusion & diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, encourageons la curiosité et cultivons l’empathie pour mieux comprendre les besoins de nos patients, partenaires et collaborateurs.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap, et nous nous engageons à fournir les aménagements raisonnables nécessaires tout au long du processus de recrutement.
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