Poste : Au sein d'une PME dynamique et en forte croissance, où l'expertise technique s'accompagne d'un véritable esprit d'équipe, vous intégrerez le service Affaires Réglementaires et Qualité.
Nous recherchons aujourd'hui un profil curieux, rigoureux et engagé, capable d'évoluer dans un environnement normatif exigeant, au service de la performance et de la sécurité des dispositifs médicaux proposés.
Ainsi, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des affaires réglementaires, en lien avec l'international, et vous participerez activement au pilotage du système de management de la qualité (SMQ). Vos principales responsabilités incluent :
-Préparer et gérer les dossiers de marquage CE pour les dispositifs de classe IIb
-Coordonner les dépôts de dossiers (510K, FDA, ANVISA, CFDA, KFDA, etc.)
-Suivre les enregistrements réglementaires à l'international
-Maintenir de bonnes relations avec les organismes notifiés
-Déployer le système de management de la qualité
-Suivre les indicateurs, audits internes et externes
-Mettre en place les plans d'actions en lien avec les CAPA, non-conformités, change controls...
Profil : Issu(e) d'une formation en Affaires Réglementaires ou en Qualité, vous justifiez d'une première expérience sur un poste similaire. Vous maîtrisez les référentiels normatifs et réglementaires liés aux dispositifs médicaux (ISO 13485, marquage CE, FDA, etc.).
Vous êtes à l'aise dans un environnement international, savez gérer les spécificités de différents contextes réglementaires, et êtes capable d'ajuster votre communication en fonction des interlocuteurs et enjeux.
Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre réactivité, votre capacité à travailler en équipe.
L'anglais courant est impératif pour ce poste.
Entreprise : MacAnders accompagne aujourd'hui l'un de ses clients, acteur industriel reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux, dans le recrutement de son futur Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F.
Spécialisé dans les solutions électrochirurgicales de haute précision, notre client assure l'intégralité de la conception et de la fabrication de ses produits en France, depuis la matière première jusqu'au produit fini. Fortement engagé dans une démarche d'innovation, de rigueur et de performance, le groupe s'appuie sur des valeurs d'excellence et de confiance, avec une présence commerciale dans plus de 50 pays, dont les États-Unis.
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