Contexte :
Nous recherchons des chargés en Validation des Systèmes Informatisés pouvant intervenir en milieu pharmaceutique sur des projets d’implémentation, de migration ou d’évolution de systèmes critiques.
Vous jouerez un rôle clé dans la validation de systèmes, la mise en conformité réglementaire et la sécurisation de la data integrity au sein d’environnements numériques de plus en plus intégrés. Vous serez également moteur dans l’animation des ateliers métiers, la gestion documentaire et le pilotage des activités de test.
Missions :
* Préparer et exécuter les activités complètes de Validation SI : stratégie de validation, plan VP, analyse de risques, spécifications, protocoles et rapports.
* Réaliser ou superviser les tests de qualification
* Rédiger et maintenir la documentation réglementaire : URS, DIA, DQ, FRA, VMP, VSR, VMR, rapports de déviation et dossiers de configuration.
* Conduire et suivre les déviations, CAPA et change control en garantissant leur conformité et leur clôture.
* Participer à la configuration et au paramétrage des modules qualité (QMS, audits, gestion documentaire, CAPA, QTP)
* Participer au déploiement, à la migration ou à l’upgrade de nouveaux outils
* Assurer un reporting régulier sur l’avancement des activités de validation, les risques projet, les livrables et les indicateurs qualité.
* Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation informatique et à l’optimisation des workflows existants.
Techniques & réglementaires
* Maîtrise des référentiels : GAMP 5, GxP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, audit trail, ALCOA+ et data integrity.
* Connaissance des cycles de vie de validation (Vee model, Agile GxP).
* Rédaction et mise à jour des documents réglementaires :
URS, FS/DS, VMP, DQ, VP, QP, IQ/OQ/PQ, VSR, VMR, FRA, etc.
* Expérience en exécution, supervision ou revues de tests de qualification.
* Gestion des déviations, CAPA, change controls, dossiers de configuration.
* Pratique des outils qualité : QMS, eDMS, CAPA Management, modules audits, workflows documentaires.
* Connaissance des environnements techniques : bases de données, gestion des droits, validation d’interfaces, workflows, paramétrages.
Gestion de projet
* Capacité à structurer une stratégie de validation en lien avec les parties prenantes métiers et IT.
* Animation d’ateliers métiers, conduite du changement, facilitation.
* Suivi de projet : risques, planning, livrables, KPI qualité.
Soft skills
* Rigueur scientifique et sens élevé du détail.
* Communication claire et capacité à vulgariser les exigences réglementaires.
* Esprit analytique, capacité à prioriser et à résoudre les problèmes.
* Autonomie dans un environnement exigeant, compliance-driven.
* Travail d’équipe, posture de consultant(e), capacité à challenger constructivemen
Nous sommes une société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, agroalimentaire, dispositifs médicaux, cosmétique et chimie fine) du Groupe MoOngy. Nous accompagnons nos clients (Sanofi, Merck, Nestlé, LVMH...) sur tout le cycle de vie d’un produit, en mobilisant nos consultants ingénieurs et pharmaciens.
Altizem, c’est une croissance annuelle de +35%, une présence sur toute la France et des valeurs fortes construites autour de l’humain.
Nous sommes certifiés ChooseMyCompany HappyAtWork et ImpactIndex 2022. MoOngy est accrédité Ecovadis Gold
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