Chargé des affaires réglementaires cmc - confirmé h/f

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !


AIXIAL Group recherche son prochain(e) talent en tant que Chargé des Affaires Réglementaires CMC - Confirmé H/F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :


* Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
* Rediger le module 3 (CMC), les documents CEPs (Certificate of Suitability) & des DMFs (Drug Master Files), des dossiers abrégés, des technical packages
* Collecter les données et documents nécessaires
* Mettre à jour les dossiers (variations, révisions, amendement)
* Rédiger la partie réglementaire au format CTD (Common Technical Document)
* Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché)
* Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
* Rédiger les réponses aux questions formulées par les autorités de santé, les clients, les filiales
* Mettre en place une veille réglementaire et assurer la conformité réglementaire des dossiers réglementaires
* Evaluer les impacts réglementaires des demandes de modification et réaliser le suivi des travaux réglementaires
* Assurer les mises à jour des bases de données réglementaires, tableaux de bord, etc.



Profil et compétences requises :


* Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, ou équivalent
* Vous avez idéalement 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC
* Vous justifiez impérativement d’une expérience sur la rédaction du module 3
* Vous avec une expérience sur la rédaction au format CTD
* Vous connaissez les réglementations ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), DMF, CEP et ASMF (Active Substance Master File).
* Vous avez idéalement une expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault RIM
* Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit et à l’oral
* Vous faites preuve d’organisation et d’autonomie
* Vous avez une aisance en communication



Qui sommes-nous ?


* Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
* Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
* Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
* Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.


Rejoindre Aixial Group, c’est :


* Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
* Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
* Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.



Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !


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