Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Join to apply for the Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires role at Stallergenes Greer.


Chargée de recrutement et développement RH

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international, spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

Poste en CDD, basé à Antony (92)

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

Voici vos principales missions :

1. Assurer la mise à jour de la documentation qualité :
2. Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis.
3. Procéder à l’analyse réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement.
4. Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers.
5. Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information.
6. Assurer l’interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l’entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires.
7. Contribuer à l’équipe projet :
8. Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers.
9. Évaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité.
10. Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification.
11. Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires :
12. Apporter son expertise produit aux équipes internes.
13. Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires.
14. Assurer une veille réglementaire.

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament, avec au moins 3 ans d’expérience dans un poste similaire.

Vous avez développé des connaissances en réglementation européenne et française du médicament, ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA lors de votre parcours scolaire.

Des compétences en analytique ou galénique sont également requises.

Vous maîtrisez les outils informatiques (Pack Office).

Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de votre synthèse, vous êtes méthodique, autonome et curieux(se).

Un bon relationnel et l’intérêt pour le travail en équipe sont essentiels.

Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable.

#J-18808-Ljbffr