Stagiare

Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance des Essais Cliniques (VEC) de la Direction de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), cette offre concerne la participation à l’organisation et à la surveillance des risques liés aux essais cliniques (EC), en conformité avec les procédures internes et la réglementation européenne en vigueur.

Dans le cadre de cette mission, l’alternant(e)/Stagiaire en vigilance découvrira le fonctionnement d’une unité de Vigilance des Essais Cliniques au sein d’un hôpital renommé, appartenant au réseau ESPIC (Établissement de santé privé d’intérêt collectif). Il/elle sera impliqué(e) dans la gestion des événements indésirables graves (EIGs) liés aux EC, pour les essais promus par Foch ainsi que pour ceux du réseau ESPIC.

Le stagiaire aura l’opportunité d’acquérir une vision complète de la prise en charge et de la gestion réglementaire des différents types de vigilance : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, et autres.

L’activité se déploie à travers plusieurs phases de la vie d’un essai clinique :


1. Lors de la phase de conception des essais :

* Aide à la revue du paragraphe de sécurité des protocoles, notes d’information, formulaires de consentement, brochures pour l’investigateur
* Aide à la revue des formulaires du CRF pour le recueil des informations de sécurité avant le début de la recherche
* Participation à l’élaboration des formulaires de notification d’EIG, de suivi de grossesse, et autres formulaires spécifiques
* Participation à l’élaboration des devis


2. Lors de la phase de réalisation des essais :

* Réception et évaluation des notifications d’EIG (gravité, causalité, caractère attendu/inattendu)
* Saisie des EIG dans la base de vigilance (SafetyEasy)
* Formation aux outils de vigilance (MedDra, imputabilité)
* Suivi et gestion des demandes d’informations complémentaires
* Reconciliation entre bases de vigilance et bases cliniques
* Participation à l’élaboration des rapports périodiques de sécurité (RAS)
* Aide à la rédaction du paragraphe de sécurité du rapport final
* Participation aux réunions de recherche (cadrage, investigateurs, CSI)
* Veille réglementaire et bibliographique


3. Gestion de la base de données de Vigilance :

* Participation à l’administration et validation des systèmes informatisés (VSI)


4. Autres activités :

* Interaction avec les autres intervenants : chefs de projet, médecins investigateurs, Data managers

Nous recherchons un(e) étudiant(e) en 6ème année de pharmacie, Master 2 en vigilance ou pharmacovigilance.

#J-18808-Ljbffr